Rabitec

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SPBN GASGAS

Saadav alates:

MIVAKA D.O.O.

ATC kood:

QI07BD**

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SPBN GASGAS

Ühikuid pakis:

oralna suspenzija; 1x10exp6 FFU/doza; blister, 1x800doza

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Retsepti tüüp:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Valmistatud:

IDT BIOLOGIKA GMBH

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2023-02-02

Infovoldik

BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza (doza =1.7mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 od 30.06.2023.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
RABITEC, ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 800 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
1. CEVA TIERGESUNDHEIT ( REIMS) GMBH
2. IDT BIOLOGIKA GMBH
ADRESA:
1. AN DER WIEK 7, 17493 GREIFSWALD-INSEL RIEMS, NEMAČKA
2. AM PHARMAPARK, 06861DESSSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
MIVAKA D.O.O-BEOGRAD
ADRESA:
RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD-ČUKARICA
BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza (doza =1.7mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 od 30.06.2023.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75 đ Beograd - Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CEVA TIERGESUNDHEIT (RIEMS) GMBH
An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems, Nemačka
IDT BIOLOGIKA GMBH
Am Pharmapark, 06861Desssau-Rosslau, Nemačka
2.
IME LEKA
RABITEC
vakcina koja sadrži živi virus besnila soj SPBN GASGAS
oralna suspenzija
za lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunske pse ( _Nyctereutes
procyonoides_)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
1 doza oralne suspenzije ( 1,7 ml) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani virus besnila , soj SPBN GASGAS ≥ 10
6.8
FFU⃰
(⃰
Focus Forming Units)
POMOĆNE SUPSTANCE (VAKCINA): voda za injekciju, saharoza, želatin,
natrijumhidrogen-fosfat,
dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i neomicin sulfat.
MAMAK: riblje meso, palmino ulje, kokosovo ulje, parafin,
oxytetraciklin hidrohlorid ( biomarker)
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija lisica i rakunskih pasa protiv besnila u cilju
sprečavanja infekcije i mortaliteta.
Vreme potrebno za nastanak imuniteta je 15 dana posle vakcinacije.
Dužina trajanja imun

Toote omadused

BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza (doza =1.7mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00029-2023-8-003 od
30.06.2023.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RABITEC, ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 800 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
1. CEVA TIERGESUNDHEIT ( REIMS) GMBH
2. IDT BIOLOGIKA GMBH
ADRESA:
1. AN DER WIEK 7, 17493 GREIFSWALD-INSEL RIEMS, NEMAČKA
2. AM PHARMAPARK, 06861DESSSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
MIVAKA D.O.O-BEOGRAD
ADRESA:
RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD-ČUKARICA
BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC
mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800
doza (doza =1.7mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00029-2023-8-003 od
30.06.2023.
2 od 6
1.
IME LEKA
RABITEC
vakcina koja sadrži živi virus besnila soj SPBN GASGAS
oralna suspenzija
za lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunske pse ( _Nyctereutes
procyonoides_)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
1 doza oralne suspenzije ( 1,7 ml) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani virus besnila , soj SPBN GASGAS ≥ 10
6.8
FFU⃰
(⃰
Focus Forming Units)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija vakcine je napunjena u blister i utisnuta u matriks (kalup)
mamka.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunski psi (_Nyctereutes procyonoides_).
4. 2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija lisica i rakunskih pasa protiv besnila u cilju
sprečavanja infekcije i mortaliteta.
Vreme potrebno za nastanak imuniteta je 15 dana posle vakcinacije.
Dužina trajanja imuniteta najmanje 12 meseci.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Mamak vakcine nisu name