Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SPBN GASGAS
MIVAKA D.O.O.
QI07BD**
vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SPBN GASGAS
oralna suspenzija; 1x10exp6 FFU/doza; blister, 1x800doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite
IDT BIOLOGIKA GMBH
REGISTRACIJA
2023-02-02
BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800 doza (doza =1.7mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 od 30.06.2023. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ RABITEC, ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 800 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: 1. CEVA TIERGESUNDHEIT ( REIMS) GMBH 2. IDT BIOLOGIKA GMBH ADRESA: 1. AN DER WIEK 7, 17493 GREIFSWALD-INSEL RIEMS, NEMAČKA 2. AM PHARMAPARK, 06861DESSSAU-ROSSLAU, NEMAČKA PODNOSILAC ZAHTEVA: MIVAKA D.O.O-BEOGRAD ADRESA: RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD-ČUKARICA BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800 doza (doza =1.7mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 od 30.06.2023. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MIVAKA D.O.O. Ratka Mitrovića 75 đ Beograd - Čukarica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA CEVA TIERGESUNDHEIT (RIEMS) GMBH An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems, Nemačka IDT BIOLOGIKA GMBH Am Pharmapark, 06861Desssau-Rosslau, Nemačka 2. IME LEKA RABITEC vakcina koja sadrži živi virus besnila soj SPBN GASGAS oralna suspenzija za lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunske pse ( _Nyctereutes procyonoides_) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE: 1 doza oralne suspenzije ( 1,7 ml) sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Živi atenuirani virus besnila , soj SPBN GASGAS ≥ 10 6.8 FFU⃰ (⃰ Focus Forming Units) POMOĆNE SUPSTANCE (VAKCINA): voda za injekciju, saharoza, želatin, natrijumhidrogen-fosfat, dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat i neomicin sulfat. MAMAK: riblje meso, palmino ulje, kokosovo ulje, parafin, oxytetraciklin hidrohlorid ( biomarker) 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija lisica i rakunskih pasa protiv besnila u cilju sprečavanja infekcije i mortaliteta. Vreme potrebno za nastanak imuniteta je 15 dana posle vakcinacije. Dužina trajanja imun Read the complete document
BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800 doza (doza =1.7mL) NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00029-2023-8-003 od 30.06.2023. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RABITEC, ORALNA SUSPENZIJA, 1 X 800 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: 1. CEVA TIERGESUNDHEIT ( REIMS) GMBH 2. IDT BIOLOGIKA GMBH ADRESA: 1. AN DER WIEK 7, 17493 GREIFSWALD-INSEL RIEMS, NEMAČKA 2. AM PHARMAPARK, 06861DESSSAU-ROSSLAU, NEMAČKA PODNOSILAC ZAHTEVA: MIVAKA D.O.O-BEOGRAD ADRESA: RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD-ČUKARICA BROJ REŠENJA:323-01-00252-21-001 od 02.02.2023.godine, za lek RABITEC mamak vakcina protiv besnila,oralna suspenzija, 1x800 doza (doza =1.7mL) NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00029-2023-8-003 od 30.06.2023. 2 od 6 1. IME LEKA RABITEC vakcina koja sadrži živi virus besnila soj SPBN GASGAS oralna suspenzija za lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunske pse ( _Nyctereutes procyonoides_) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE: 1 doza oralne suspenzije ( 1,7 ml) sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Živi atenuirani virus besnila , soj SPBN GASGAS ≥ 10 6.8 FFU⃰ (⃰ Focus Forming Units) POMOĆNE SUPSTANCE: Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Suspenzija vakcine je napunjena u blister i utisnuta u matriks (kalup) mamka. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunski psi (_Nyctereutes procyonoides_). 4. 2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija lisica i rakunskih pasa protiv besnila u cilju sprečavanja infekcije i mortaliteta. Vreme potrebno za nastanak imuniteta je 15 dana posle vakcinacije. Dužina trajanja imuniteta najmanje 12 meseci. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Mamak vakcine nisu name Read the complete document