Quinsair

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levofloxacin

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kood:

J01MA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levofloxacin

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeutiline ala:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Näidustused:

Quinsair er indisert for behandling av kronisk lunge infeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-03-25

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
QUINSAIR 240 MG INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPPLØSNING
levofloksacin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Quinsair er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Quinsair
3.
Hvordan du bruker Quinsair
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Quinsair
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QUINSAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Quinsair inneholder et antibiotisk legemiddel som heter levofloksacin.
Det tilhører en gruppe
antibiotika som heter fluoroquinoloner.
Quinsair brukes til å behandle LUNGEINFEKSJONER forårsaket av
_Pseudomonas_ _aeruginosa _hos voksne
med CYSTISK FIBROSE. Det er et antibiotikalegemiddel som pustes
(innhaleres) direkte inn i lungene der
det dreper bakteriene som forårsaker infeksjonen. Dette bidrar til å
forbedre pusten hos personer med
cystisk fibrose.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QUINSAIR
BRUK IKKE QUINSAIR
-
dersom du er ALLERGISK overfor LEVOFLOKSACIN, overfor noen andre
QUINOLONANTIBIOTIKA, for
eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du noen gang

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder
levofloksacinhemihydrat som
tilsvarer 100 mg med levofloksacin. Hver ampulle inneholder 240 mg med
levofloksacin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Gjennomsiktig, lysegul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på
grunn av _Pseudomonas aeruginosa_
hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt. 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av
antibakterielle legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 240 mg (én ampulle) administrert ved
inhalasjon to ganger daglig (se pkt. 5.2).
Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Quinsair tas i vekslende sykluser på 28 dager på behandling
etterfulgt av 28 dager av behandling.
Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at
pasienten får klinisk nytte av det.
Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker
det, forutsatt at det gis et intervall
på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose. Pasienter skal ikke
inhalere innholdet av mer enn én
ampulle for å kompensere for en dose som er hoppet over.
Hvis akutt symptomatisk bronkospasme forekommer etter å ha fått
Quinsair, kan pasienter ha nytte av
bruken av hurtigvirkende inhalert bronkodilator minst 15 minutter til
4 timer før etterfølgende doser
(se pkt. 4.4 og 4.8).
_Eldre pasienter _
_(≥_
_ 65 år gammel)_
Sikkerhet og effekt av Quinsair hos eldre pasienter med CF ha