Qtrilmet

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

la metformina cloridrato, Saxagliptin, dapagliflozin

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutiline ala:

Diabete mellito, tipo 2

Näidustused:

Qtrilmet è indicato negli adulti dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2:migliorare il controllo glicemico quando metformina con o senza sulfonilurea (SU) e saxagliptin o dapagliflozin non forniscono un adeguato controllo glicemico. quando già in trattamento con metformina e saxagliptin e dapagliflozin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2019-11-11

Infovoldik

48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
metformina cloridrato/saxagliptin/dapagliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolta al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Qtrilmet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet
3.
Come prendere Qtrilmet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Qtrilmet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QTRILMET E A COSA SERVE
Qtrilmet contiene i principi attivi metformina, saxagliptin, e
dapagliflozin. Ciascuno appartiene ad un
gruppo di farmaci chiamati “anti diabetici orali”.
Questi farmaci
vengono assunti per bocca per
trattare il diabete e ciascuna delle sostanze attive agisce in modo
diverso nel trattare la patologia.
Questo medicinale è per il trattamento di un tipo di diabete chiamato
“diabete di tipo 2”. Quando si
soffre di diabete di tipo 2, il pancreas non produce sufficiente
insulina oppure l’organismo non è in
grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Ciò porta
a un livello elevato di zucchero
(glucosio) nel sangue. I tre farmaci contenuti in Qtrilmet riducono la
quantità di zucchero nel sangue
facendo sì che venga assorbito nelle cellule o eliminato
dall’organismo nelle urine.
Qtrilmet viene somministrato solo a pazienti adulti di età

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Ogni compressa contiene 850 mg di metformina cloridrato, saxagliptin
cloridrato equivalente a 2,5 mg
di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5
mg di dapagliflozin.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Ogni compressa contiene 1.000 mg di metformina cloridrato, saxagliptin
cloridrato equivalente
a 2,5 mg di saxagliptin e dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 48 mg di lattosio (sotto forma di anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato (compressa).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Compressa ovale di colore beige, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x
21 mm, con 3005 inciso su un
lato.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Compressa ovale di colore verde, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x
21 mm, con 3002 inciso su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
con diabete mellito di tipo 2:
-
per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza
sulfanilurea (SU) e sia
con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo
adeguato della glicemia.
-
quando già in trattamento con metformina, saxagliptin e
dapagliflozin.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Medicinale non più autorizzato
3
Posologia
Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e
dapagliflozin (vedere
paragrafo 2). Se non è disponibile una concentrazione adeguata di
Qtrilmet, devono essere usati i
s