Qtern

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Saxagliptin, dapagliflozin propandiolo monoidrato

Saadav alates:

Astra Zeneca AB

ATC kood:

A10BD21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Näidustused:

Qtern, combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2:migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea (SU) e uno dei monocomponents di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico,quando già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin. (Vedere sezioni 4. 2, 4. 4, 4. 5 e 5. 1 per i dati disponibili sugli abbinamenti studiati.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2016-07-15

Infovoldik

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
QTERN 5 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
saxagliptin/dapagliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Qtern e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
3.
Come prendere Qtern
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Qtern
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QTERN E A COSA SERVE
Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin. Entrambi
appartengono ad una classe di
medicinali denominati “antidiabetici orali”. Questi medicinali
vengono assunti per via orale per il
diabete.
Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo
2” in pazienti adulti (18 anni di età
ed oltre). Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce
sufficiente insulina o l’organismo non è in
grado di usare l’insulina prodotta correttamente. Questo porta ad
elevati livelli di zucchero nel sangue.
I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi
diversi che aiutano a controllare i
livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso
dall’organismo attraverso le urine.
Qtern è usato per trattare il diabete di tipo 2 quando:
-
saxagliptin o dapagliflozin da soli insieme a metformina e / o
sulfonilurea non possono
controllare il diabete.
-
è già in trattamento con saxagliptin e dapagliflozin come compresse
singole. Il medico potrebbe
c

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene saxagliptin cloridrato equivalente a 5 mg di
saxagliptin e dapagliflozin
propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di colore da marrone chiaro a marrone,
biconvessa, rotonda (di 0,8 cm),
con “5/10” stampato su un lato e “1122” stampato sull’altro
lato, con inchiostro blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato
in pazienti adulti a partire dai
18 anni di età con diabete mellito di tipo 2:
-
per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o
sulfonilurea (SU) e uno dei principi
attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico,
-
già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e
saxagliptin.
(Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle
diverse associazioni studiate).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di
dapagliflozin al giorno
(vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
_Dose dimenticata_
Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose
successiva, la dose dimenticata deve
essere assunta. Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla
dose successiva, la dose
dimenticata deve essere saltata e la dose successiva assunta alla
solita ora.
_Popolazioni speciali_
_Compromissione renale_
Qtern non deve essere iniziato nei pazienti con velocità di
filtrazione glomerulare stimata [eGFR]
< 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente
minori di 45 mL/min (vedere
paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Questo medicinale no