Qdenga

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

J07BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Dengue

Näidustused:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-12-05

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
QDENGA PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER DITT BARN FÅR
DENNE VAKSINEN. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
●
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
●
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
●
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre.
●
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever
bivirkninger. Dette gjelder også
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Qdenga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Qdenga
3.
Hvordan Qdenga blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qdenga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QDENGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qdenga er en vaksine. Den brukes til å beskytte deg eller barnet ditt
mot denguefeber. Denguefeber er
en sykdom forårsaket av dengue-virus-serotyper 1, 2, 3 og 4. Qdenga
inneholder svekkede versjoner
av disse 4 dengue-virus-serotypene, slik at den ikke kan forårsake
dengue-sykdom.
Qdenga gis til voksne, ungdom og barn (fra fire år).
Qdenga skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
HVORDAN VAKSINEN VIRKER
Qdenga stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Dette
bidrar til å beskytte mot virus
som forårsaker denguefeber hvis kroppen utsettes for disse virusene i
fremtiden.
HVA DENGUE ER
Denguefeber er forårsaket av et virus.
●
Viruset spres av mygg (Aedes-mygg).
●
Hvis en mygg biter no

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qdenga pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Qdenga pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Dengue virus serotype 1 (levende, svekket)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose
Dengue virus serotype 2 (levende, svekket)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose
Dengue virus serotype 3 (levende, svekket)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose
Dengue virus serotype 4 (levende, svekket)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose
*Produsert i Vero-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Type
2 denguevirus modifisert
med gener som koder for serotypespesifikke overflateproteiner. Dette
produktet inneholder genetisk
modifiserte organismer (GMO-er).
#Produsert i Vero-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
**PFU = Plakkdannende enheter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Før rekonstituering er vaksinen et hvitt-til-off-white-farget
frysetørket pulver (kompakt kake).
Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qdenga er indisert for forebygging av denguefeber hos personer fra 4
år.
Bruk av Qdenga skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer fra 4 år
Qdenga skal administreres som én dose på 0,5 ml i henhold til en
to-dose-plan (0 og 3 måneder).
Behovet for en boosterdose har ikke blitt fastsatt.
3
Annen pediatrisk populasjon (barn <4 år)
Sikkerhet og effekt av Qdenga hos barn under 4 år har ennå ikke
blitt fastslått.
For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 , men ingen
doseringsanbefalinger ka