País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaksiner
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
autorisert
2022-12-05
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN QDENGA PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER DITT BARN FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. ● Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. ● Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. ● Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Qdenga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Qdenga 3. Hvordan Qdenga blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Qdenga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QDENGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Qdenga er en vaksine. Den brukes til å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber. Denguefeber er en sykdom forårsaket av dengue-virus-serotyper 1, 2, 3 og 4. Qdenga inneholder svekkede versjoner av disse 4 dengue-virus-serotypene, slik at den ikke kan forårsake dengue-sykdom. Qdenga gis til voksne, ungdom og barn (fra fire år). Qdenga skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. HVORDAN VAKSINEN VIRKER Qdenga stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystem). Dette bidrar til å beskytte mot virus som forårsaker denguefeber hvis kroppen utsettes for disse virusene i fremtiden. HVA DENGUE ER Denguefeber er forårsaket av et virus. ● Viruset spres av mygg (Aedes-mygg). ● Hvis en mygg biter no Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Qdenga pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Qdenga pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): Dengue virus serotype 1 (levende, svekket)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose Dengue virus serotype 2 (levende, svekket)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose Dengue virus serotype 3 (levende, svekket)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose Dengue virus serotype 4 (levende, svekket)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose *Produsert i Vero-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Type 2 denguevirus modifisert med gener som koder for serotypespesifikke overflateproteiner. Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer (GMO-er). #Produsert i Vero-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi **PFU = Plakkdannende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Før rekonstituering er vaksinen et hvitt-til-off-white-farget frysetørket pulver (kompakt kake). Væsken er en klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Qdenga er indisert for forebygging av denguefeber hos personer fra 4 år. Bruk av Qdenga skal være i henhold til offentlige anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer fra 4 år Qdenga skal administreres som én dose på 0,5 ml i henhold til en to-dose-plan (0 og 3 måneder). Behovet for en boosterdose har ikke blitt fastsatt. 3 Annen pediatrisk populasjon (barn <4 år) Sikkerhet og effekt av Qdenga hos barn under 4 år har ennå ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 , men ingen doseringsanbefalinger ka Llegiu el document complet