Qdenga

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

J07BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Dengue

Näidustused:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-12-05

Infovoldik

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QDENGA SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
dengue tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Qdenga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Qdenga saamist
3.
Kuidas Qdenga’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Qdenga’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QDENGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Qdenga on vaktsiin. Seda kasutatakse teie või teie lapse kaitsmiseks
dengue palaviku eest. Dengue on
haigus, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Qdenga sisaldab nende 4 dengue
viiruse serotüübi nõrgestatud versioone, et need ei saaks dengue
palavikku põhjustada.
Qdenga’t manustatakse täiskasvanutele, noortele ja lastele (alates
4 aasta vanusest).
Qdenga’t tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
KUIDAS VAKTSIIN TOIMIB
Qdenga stimuleerib keha loomulikke kaitsemehhanisme (immuunsüsteemi).
See aitab kaitsta viiruste
eest, mis põhjustavad dengue palavikku, kui keha kunagi hiljem puutub
nende viirustega kokku.
MIS ON DENGUE PALAVIK?
Dengue palavikku põhjustab viirus.

Viirus levib sääskedega (Aedes sääskedega).

Kui sääsk hammustab kedagi, kellel on

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qdenga süstelahuse pulber ja lahusti
Qdenga süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Dengue tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Dengue viiruse serotüüp 1 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/annuses
Dengue viiruse serotüüp 2 (elus, nõrgestatud)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/annuses
Dengue viiruse serotüüp 3 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/annuses
Dengue viiruse serotüüp 4 (elus, nõrgestatud)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/annuses
*Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Tüüp 2
dengue karkassi kunstlikult
sisse viidud serotüübi-spetsiifiliste pinnavalkude geenid. See toode
sisaldab geneetiliselt muundatud
organisme (GMO).
#Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil
**PFU = naastu moodustavat ühikut
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge kuni valkjas
külmkuivatatud pulber
(kompaktne tükk).
Lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Qdenga on näidustatud dengue palaviku ennetamiseks isikutel alates 4
aasta vanusest.
Qdenga kasutamisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Isikud alates 4 aasta vanusest
Qdenga annus 0,5 ml tuleb manustada kaheannuselise (0 ja 3 kuud)
skeemi järgi.
Vajadust kordusannuse järele ei ole kindlaks tehtud.
3
Muud lapsed (alla 4-aastased lapsed)
Qdenga ohutus ja efektiivsus alla 4-aastastel lastel ei ole veel
tõestatud.
Antud hetkel teadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 4.8, aga
soovitusi annustamise kohta ei ole
võimalik anda.
Eakad
Annuse k