Purevax RCP FeLV

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI06AH10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

Terapeutiline rühm:

Cats

Terapeutiline ala:

Immunologicals voor felidae,

Näidustused:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2005-02-23

Infovoldik

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PUREVAX RCP FELV LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
LYOFILISAAT:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
......
≥
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV)
.................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HULPSTOFFEN:
Gentamicine, hoogstens
...................................................................................
23 µg
OPLOSMIDDEL:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)
............................................
≥
10
7,2
CCID501.
1
cell culture infective dose 50%
Lyofilisaat: homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten
in suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische
symptomen,
-
tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en
klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
17
Aanvang van de immuniteit:
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: vanaf 1
week na het
basisvac

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RCP FeLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
......
≥
2,0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene panleukopenie virus (PLI IV)
.................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HULPSTOFFEN:
Gentamicine,
hoogstens....................................................................................
23 µg
Oplosmiddel:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97)
............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten
in suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen feliene panleukopenie voor de preventie van sterfte en klinische
symptomen,
-
tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en
klinische symptomen behorende
bij de ziekte.
Aanvang van de immuniteit:
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: vanaf 1
week na het
basisvaccinatieschema
-
Feliene leukemie component: vanaf 2 weken na het
basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
-
Rhinotracheïtis, calicivirus en panleukopenie componenten: 1 jaar na
het basisvaccinatieschema
en 3 jaar na de laatste hervaccinatie panleukopenie
3
-
Feliene l