Protaminsulfat "2care4" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

PROTAMINSULFAT

Saadav alates:

2care4 ApS

ATC kood:

V03AB14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Protaminsulfat

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2022-07-02

Infovoldik

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTAMINSULFAT 2CARE4 10 MG/ML
INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
protaminsulfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Protaminsulfat 2care4
3.
Sådan bliver du behandlet med
Protaminsulfat 2care4
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges
som en anti-heparin, til at blokere virkningen
af heparin og lavmolekylær heparin, og til at
nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen.
Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at
størkne, og de kan fremkalde blødning.
Du kan få denne medicin:
- For at hjælpe med at standse blødning som er
fremkaldt af heparin/lavmolekylær heparin.
– For at forhindre øget blødning, hvis du har
været behandlet med heparin/lavmolekylær
heparin og skal opereres.
- For at ophæve virkningen af heparin, brugt i
nogle typer af hjertekirurgi.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROTAMINSULFAT 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
02-2022
P433046-1
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ PROTAMINSULFAT 2CARE4:
- hvis du er allergisk over for protaminsulfat
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Protaminsulfat 2care4 (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sundhedspersonalet vil være
særligt forsigtige med at behandle dig med
Protaminsulfat 2care4:
- hvis du er diabetiker og bruger insulin (især
protamininsu

Toote omadused

7. FEBRUAR 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROTAMINSULFAT ”2CARE4”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaminsulfat ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml)
ekstraheret fra spermen af
_Onchorhynchus keta_ (laks).
1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg)
5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (2care4)
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Protaminsulfat kan anvendes
-
til behandling af overdosering eller blødning under behandling med
heparin eller
lavmolekylær heparin (LMWH).
-
for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH
inden akut
operation.
-
for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved
kardiopulmonal bypass
procedure.
_dk_hum_65674_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en
periode på ca. 10
minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den
største enkelte injektion
(bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg
protaminsulfat). Ideelt
bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel
tromboplastintid
(APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin
neutraliseringstest foretaget
ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.
Koagulationsprøver foretages normalt 5-
15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan
være nødvendige,
fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især
LMWH. Den forlængede
absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan
også indikere, at flere
doser skal indgives.
_Neutralisering af heparin_
1 ml Protaminsulfat ”2care4” (10 mg protaminsulfat) vil
neutralisere ca. 1400 IE heparin.
Da heparin har en rel