Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROTAMINSULFAT
2care4 ApS
V03AB14
Protaminsulfat
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2022-07-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROTAMINSULFAT 2CARE4 10 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING protaminsulfat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Protaminsulfat 2care4 3. Sådan bliver du behandlet med Protaminsulfat 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges som en anti-heparin, til at blokere virkningen af heparin og lavmolekylær heparin, og til at nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen. Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at størkne, og de kan fremkalde blødning. Du kan få denne medicin: - For at hjælpe med at standse blødning som er fremkaldt af heparin/lavmolekylær heparin. – For at forhindre øget blødning, hvis du har været behandlet med heparin/lavmolekylær heparin og skal opereres. - For at ophæve virkningen af heparin, brugt i nogle typer af hjertekirurgi. 2. DET SKAL DU VIDE OM PROTAMINSULFAT 2CARE4 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 02-2022 P433046-1 Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ PROTAMINSULFAT 2CARE4: - hvis du er allergisk over for protaminsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protaminsulfat 2care4 (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Lægen eller sundhedspersonalet vil være særligt forsigtige med at behandle dig med Protaminsulfat 2care4: - hvis du er diabetiker og bruger insulin (især protamininsu Lesen Sie das vollständige Dokument
7. FEBRUAR 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR PROTAMINSULFAT ”2CARE4”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 23262 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protaminsulfat ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml) ekstraheret fra spermen af _Onchorhynchus keta_ (laks). 1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg) 5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning (2care4) Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Protaminsulfat kan anvendes - til behandling af overdosering eller blødning under behandling med heparin eller lavmolekylær heparin (LMWH). - for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH inden akut operation. - for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved kardiopulmonal bypass procedure. _dk_hum_65674_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en periode på ca. 10 minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den største enkelte injektion (bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg protaminsulfat). Ideelt bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin neutraliseringstest foretaget ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål. Koagulationsprøver foretages normalt 5- 15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan være nødvendige, fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især LMWH. Den forlængede absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan også indikere, at flere doser skal indgives. _Neutralisering af heparin_ 1 ml Protaminsulfat ”2care4” (10 mg protaminsulfat) vil neutralisere ca. 1400 IE heparin. Da heparin har en rel Lesen Sie das vollständige Dokument