Propomea vet 10 mg/ml Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

propofol

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

QN01AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

propofol

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Koostis:

sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propofol 10 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline rühm:

Hund, Katt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2020-04-22

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL
PROPOMEA VET 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
FÖR HUND OCH KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Propomea vet 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
för hund och katt
propofol
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller propofol
10 mg
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
Vit till nästan vit homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
-
Generell anestesi (narkos) för kortvariga ingrepp som varar upp till
5 minuter.
-
Induktion (framkallande) och underhåll av generell anestesi genom
administrering av
upprepade bolusdoser till effekt eller som kontinuerlig infusion
(CRI).
-
Induktion av generell anestesi där underhåll ges med
bedövningsmedel som inandas
(inhalationsanestetika).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
2
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanlig biverkan: andningsstillestånd (apné).
Vanliga biverkningar: långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden
hjärtrytm (arytmi), lindrigt
blodtrycksfall (hypotension), tecken på excitation (rörelse i benen,
ofrivilliga
muskelsammandragningar eller muskelryckningar (myoklonus), ofrivilliga
ögonrörelser (nystagmus),
kramp i ryggmuskulaturen (opistotonus)), kräkningar, kväljningar,
ökad salivering, nysningar,
gnuggande av ansikte/nos och förlängt uppvaknande. Om propofol
används vid induktion av anestesi
utan annan premedicinering, kan ett kortvarigt och övergående ökat
arteriellt blo

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Propomea vet 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
för hund och katt.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Propofol
10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
Vit till nästan vit homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
-
Generell anestesi för kortvariga ingrepp som varar upp till 5
minuter.
-
Induktion och underhåll av generell anestesi genom administrering av
upprepade bolusdoser till
effekt eller som kontinuerlig infusion (CRI).
-
Induktion av generell anestesi där underhåll ges med
inhalationsanestetika.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet är en stabil emulsion. Före användning ska läkemedlet
inspekteras visuellt för att
kontrollera att det inte finns synliga droppar eller främmande
partiklar eller fasseparation; kassera
läkemedlet om sådana föreligger. Använd inte om fasseparation
kvarstår efter varsam skakning.
Om läkemedlet injiceras för långsamt kan ett otillräckligt
anestesidjup uppkomma eftersom det
lämpliga tröskelvärdet för farmakologisk aktivitet inte kan
uppnås.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Under induktion av anestesi kan lätt hypotension och övergående
apné uppkomma. Vid användning av
läkemedlet måste utrustning för upprätthållande av fri luftväg,
artificiell ventilering och
syrgastillförsel finnas tillgänglig. Efter induktion av anestesi
rekommenderas användning av en
endotrakealtub. Ökade nivåer av koldioxid i blod har rapporterats
vid förlängd anestesi med propofol.
Det rekommenderas att kompletterande syrgas administreras vid
underhållsanestesi. Även