Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
propofool
Hospira UK Limited
N01AX10
propofool
10mg 1ml 100ml 10TK; 10mg 1ml 50ml 1TK; 10mg 1ml 50ml 5TK; 10mg 1ml 100ml 20TK
süste-/infusiooniemulsioon
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Propofol Hospira, 10 mg/ml süste- või infusiooniemulsioon Propofool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Propofol Hospira ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Propofol Hospira kasutamist 3. Kuidas Propofol Hospira’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Propofol Hospira’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Propofol Hospira ja milleks seda kasutatakse Propofol Hospira sisaldab toimeainet propofooli. Propofool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse selleks, et viia teid teadvusetuse (une-) seisundisse. Siis on võimalik teha teile kirurgiline operatsioon või mõni muu protseduur. Samuti saab neid aineid kasutada teie uinutamiseks (te olete unine, kuid ei uinu täielikult). Propofol Hospira’t manustab teile arst süstena. Täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel kasutatakse seda ravimit järgmistel eesmärkidel: - see aitab teil uinuda enne operatsiooni või muu protseduuri alustamist, - see säilitab teie une operatsiooni või muu protseduuri jooksul, - see rahustab teid diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal, kasutades kas ainsa ravimina või kombinatsioonis lokaalse või regionaalse anesteesiaga. Üle 16-aastastel inimestel kasutatakse seda ravimit ka: - sedatsiooniks sel ajal, kui patsient on intensiivraviosakonnas (IRO) kunstliku hingamisaparaadi all. 2. Mida on vaja teada enne Propofol Hospira kasutamist Teile ei tohi manustada Propofol Hospira’t: - kui olete propofooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Propofol Hospira, 10 mg/ml süste- või infusiooniemulsioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süste- või infusiooniemulsiooni sisaldab 10 mg propofooli. Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli. Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli. INN. Propofolum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml süste- või infusiooniemulsiooni sisaldab 100 mg sojaoa õli ja ligikaudu 0,016 mmol (0,4 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusiooniemulsioon. Valge või kergelt valkjas piimja välimusega emulsioon, milles ei esine õli väljasadestusi ja nähtavaid osakesi. pH: 6,0…8,5 Osmolaalsus: 300…330 mOsm/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Propofool on lühitoimeline intravenoosne üldanesteetikum, mida kasutatakse: - üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel; - sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel; - kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kui üldanesteesiat kasutatakse lisaks regionaalsele anesteesiale, on vajalikud propofooli annused väiksemad. Annustamine Täiskasvanud Üldanesteesia sissejuhatamine Premedikatsiooniga ja ilma premedikatsioonita patsientidel on soovitatav propofooli tiitrida (ligikaudu 4 ml [40 mg] iga 10 sekundi järel üldiselt hea tervisega täiskasvanule boolussüste või infusioonina) vastavalt patsiendi reaktsioonile, kuni kliinilised nähud vastavad anesteesia algamisele. Enamik alla 55-aastaseid täiskasvanud patsiente vajavad tõenäoliselt propofooli annuses 1,5…2,5 mg/kg. Vajalikku koguannust on võimalik vähendada, kasutades aeglasemat manustamiskiirust (2…5 ml/min [20…50 mg/min]). Eakamatel patsientidel on vajalik annus üldjuhul väiks Lugege kogu dokumenti