Prolia

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fracturi. La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale si de sold vertebrale, care nu. Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablația hormonală la bărbații cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi. La bărbații cu cancer de prostată care primesc ablație hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2010-05-26

Infovoldik

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROLIA 60 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
denosumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru
pacient care conţine
informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi
cunoştinţă înainte de a începe
tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
3.
Cum să utilizaţi Prolia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prolia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PROLIA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care
interferă cu acţiunea altei proteine,
pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu
Prolia face oasele mai rezistente
micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate
face ca oasele să devină subţiri şi
fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune
denumită osteoporoz

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de
soluţie (60 mg/ml).
Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie
celulară de mamifere (celule
ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sorbitol 47 mg în fiecare ml de soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la
bărbaţii cu risc crescut de fracturi. La
femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de
fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de
şold.
Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia
hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată cu
risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). La bărbaţii cu cancer de
prostată la care se realizează ablaţie
hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.
Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică
pe termen lung cu glucocorticoizi la
pacienţii adulţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 60 mg denosumab administrată sub forma unei
singure injecţii subcutanate,
o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a
braţului.
Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4).
Pacienţilor trataţi cu Prolia trebuie să li se furnizeze prospectul
şi cardul de reamintire al pacientului.
Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru
osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât
și bifosfonații) nu a fost stabilită. Necesitatea continuării
tratamentului tr