Prolia

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumabas

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeutiline ala:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika. Moterims po menopauzės Prolia žymiai sumažina stuburo, ne stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką. Gydymas, kaulų tankio sumažėjimas, susijęs su hormonų abliacija, vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, padidėja lūžių riziką. Vyrams, sergantiems prostatos vėžiu, kuriems yra hormonų abliacija, Prolia žymiai sumažina stuburo lūžių riziką.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2010-05-26

Infovoldik

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROLIA 60 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
denozumabas
_(denosumab)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios saugumo
informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo
Prolia metu.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prolia
3.
Kaip vartoti Prolia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prolia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PROLIA IR KAIP JIS VEIKIA
Prolia sudėtyje yra denozumabo – baltymo (monokloninio antikūno),
kuris keičia kito baltymo poveikį
ir todėl slopina kaulo masės mažėjimą bei gydo osteoporozę.
Gydant Prolia kaulai tampa stipresni,
mažėja jų lūžio rizika.
Kaulas yra gyvas audinys, visą laiką atsinaujinantis. Estrogenai
padeda kaulus palaikyti sveikus. Po
menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali
tapti ploni ir trapūs. Dėl šios
priežasties ilgainiui gali atsirasti būklė, vadinama osteoporoze.
Osteoporozė taip pat gali pasireikšti
vyrams dėl keleto priežasčių, įskaitant senėjimą ir (arba)
nedidelį vyriško hormono testosterono kiekį.
Ji gali išsivystyti ir gliukokortikoidus vartojantiems pacientams.
Daug osteoporoze sergančių pacientų
simptomų nejaučia, tačiau jiems išlieka kaulų,

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 60 mg denozumabo
(60 mg/ml).
Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, išgaunamas iš
žinduolių ląstelių linijos
(kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių) rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas
Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg
sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas moterims pomenopauziniu laikotarpiu ir vyrams,
kuriems yra padidėjusi lūžių
rizika. Pomenopauziniu laikotarpiu moterims Prolia reikšmingai
mažina slankstelių, ne slankstelių ir
šlaunikaulio lūžių riziką.
Prostatos vėžiu sergančių vyrų, kuriems yra padidėjusi lūžių
rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas
pasireiškia dėl hormonų abliacijos, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Prostatos vėžiu sergantiems vyrams,
kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina
slankstelių lūžių riziką.
Suaugusių pacientų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir
kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia
dėl ilgalaikio sisteminio gydymo gliukokortikoidais (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg denozumabo. Ji kartą kas 6 mėnesius
suleidžiama kaip vienkartinė
injekcija po šlaunies, pilvo arba žasto oda.
Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį kalcio ir vitamino D papildų
(žr. 4.4 skyrių).
Prolia gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir
paciento priminimo kortelė.
Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant
gydymą tiek denozumabu, tiek ir
bisfosfonatais) trukmė nenustatyta. Pri