Prolastina 1000 mg

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Alfa-1-proteinasehemmer, human

Saadav alates:

Grifols Deutchland GmbH

ATC kood:

B02AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Alfa-1-proteinasehemmer, human

Annus:

1000 mg

Ravimvorm:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Ühikuid pakis:

1 sett

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2014-03-01

Infovoldik

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROLASTINA 1000 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ALFA1-PROTEINASEHEMMER, HUMAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prolastina er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prolastina
3.
Hvordan du bruker Prolastina
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prolastina
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot
Prolastina tilhører en klasse av forbindelser kjent som
proteinasehemmere.
Alfa1-proteinasehemmer (alfa1-PI) er et stoff som dannes i kroppen for
å hindre stoffer kjent som elastaser i
å ødelegge lungene. Hos personer med arvelig mangel på alfa1-PI er
det en ubalanse mellom alfa1-PI og
elastaser. Dette kan føre til en gradvis ødeleggelse av lungevevet
og utvikling av lungeemfysem.
Lungeemfysem er en unormal forstørrelse av lungene og som følges av
ødeleggelse av lungevevet. Prolastina
brukes til å gjenopprette balansen mellom alfa1-PI og elastaser i
lungene.
Dermed unngås ytterligere forverring av lungeemfysemet.
Prolastina brukes som langtidsbehandling hos pasienter med
alfa1-proteinasehemmermangel av visse typer,
som avtalt med legen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prolastina
Bruk ikke Prolastina
•
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor alfa1-proteinasehemmer
eller noen av d

Toote omadused

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prolastina 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder ca.1000 mg alfa
1
-proteinasehemmer, human*.
Etter rekonstituering med 40 ml oppløsningsvæske inneholder
oppløsningen ca. 25 mg/ml alfa
1
-
proteinasehemmer (human).
*Produsert av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Prolastina inneholder 2,76 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning
(120 mmol/liter).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver eller sprøtt, fast stoff: Hvitt, lysegult eller lysebrunt.
Væske: Klar til fargeløs oppløsning.
Rekonstituert oppløsning er klar til lett opaliserende, fargeløs,
lysegrønn, lysegul eller lysebrun.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Prolastina er indisert for langvarig substitusjonsbehandling hos
personer med dokumentert alvorlig
alfa
1
-proteinasehemmermangel (f.eks. genotypene PiZZ, PiZ(null),
Pi(null,null) og PiSZ). Pasienter
skal få optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og
vise tegn på progressiv
lungesykdom (f.eks. lavere forsert ekspirasjonsvolum per første
sekund (FEV1) enn forventet, nedsatt
gangevne eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell
med erfaring fra behandling av
alfa
1
-proteinasehemmermangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Leger med erfaring med kronisk obstruktiv lungesykdom bør starte
behandlingen og overvåke de
første infusjonene. Påfølgende infusjoner kan administreres av
helsepersonell (se pkt. 4.4.).
Varigheten av behandlingen bestemmes av behandlende lege. Det er ingen
spesiell begrensning med
hensyn til varighet av behandlingen.
Dosering
_Voksne inkludert eldre _
Med mindre noe annet er forskrevet er en ukentlig dose av 60 mg
virkestoff pr. kg kroppsvekt gitt som
en kortvarig infusjon (tilsvarende 180 ml bruksferdig infusjonsvæske
inneholdende 25 mg/ml alfa
1
-
proteinasehemmer (human) for en pasient som veier 75