Prolastina 1000 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

alfa-1-proteinashämmare

Saadav alates:

Grifols Deutschland GmbH

ATC kood:

B02AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alpha-1 proteinase inhibitor

Annus:

1000 mg

Ravimvorm:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Koostis:

alfa-1-proteinashämmare 1000 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Alfa-1-antitrypsin

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 4 x (1000 mg + 40 ml); Injektionsflaskor, 1 x (1000 mg + 40 ml)

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2007-04-20

Infovoldik

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROLASTINA 1000 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
alfa
1
-proteinashämmare, human
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prolastina är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Prolastina
3.
Hur du använder Prolastina
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prolastina ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROLASTINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prolastina tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinashämmare.
Alfa
1
-proteinashämmare är en substans som bildas i kroppen för att
hämma effekten av ämnen som
kallas för elastaser och som skadar lungorna. Vid ärftlig brist på
alfa
1
-proteinashämmare finns det en
obalans mellan alfa
1
-proteinashämmare och elastas. Detta kan leda till gradvis
nedbrytning av
lungvävnad och utvecklande av lungemfysem. Lungemfysem är ett
onormalt förstorande av lungorna,
med nedbrytning av lungvävnaden. Prolastina används för att
återställa balansen mellan alfa
1
-
proteinashämmare och elastas i lungorna, vilket förhindrar
ytterligare försämring av lungemfysemet.
Prolastina används vid långtidsbehandling av patienter med vissa
former av brist på alfa
1
-
proteinashämmare, vilket avgörs av din läkare.
Alfa
1
-proteinashämmare, human som finns i Prolastina kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som i

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prolastina 1000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med pulver innehåller ca 1000 mg alfa
1
-proteinashämmare, human*.
Efter beredning med 40 ml lösningsmedel, innehåller lösningen ca 25
mg/ml alfa
1
-proteinashämmare
(human).
*Tillverkat från human plasma från donatorer.
Hjälpämnen med känd effekt:
Prolastina innehåller 2,76 mg natrium per ml färdigberedd lösning
(120 mmol/l).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Pulver eller spröd substans: Vitt eller svagt gult eller svagt brunt
Vätska: Klar färglös lösning
Den färdigberedda lösningen är klar till svagt opaliserande,
färglös, svagt grön, svagt gul eller svagt
brun.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prolastina används vid långtidssubstitutionsterapi hos individer med
dokumenterad allvarlig alfa
1
-
proteinashämmarbrist (t.ex. genotyper PiZZ, PiZ(0), Pi(0,0) och
PiSZ). Patienterna ska stå på optimal
farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på
progressiv lungsjukdom (t.ex.
lägre forcerad expiratorisk volym per sekund (FEV1) än förväntat,
nedsatt gångförmåga eller ökat
antal exacerbationer), som utvärderats av sjukvårdspersonal med
erfarenhet av behandling av alfa-1-
proteinashämmarbrist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk
obstruktiv lungsjukdom ska initiera
behandlingen och övervaka de första infusionerna. Efterföljande
infusioner kan administreras av annan
sjukvårdspersonal, se avsnitt 4.4.
Behandlingstidens längd bestäms av den behandlande läkaren. Det
finns ingen specifik
tidsbegränsning för behandlingen.
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre patienter_
Om inget annat föreskrivs är en veckodos på 60 mg aktiv substans/kg
kroppsvikt (motsvarar 180 ml
beredd infusionsvätska, lösning innehål