Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alfa-1-proteinashämmare
Grifols Deutschland GmbH
B02AB02
alpha-1 proteinase inhibitor
1000 mg
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
alfa-1-proteinashämmare 1000 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Alfa-1-antitrypsin
Förpacknings: Injektionsflaskor, 4 x (1000 mg + 40 ml); Injektionsflaskor, 1 x (1000 mg + 40 ml)
Godkänd
2007-04-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROLASTINA 1000 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. alfa 1 -proteinashämmare, human LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Prolastina är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Prolastina 3. Hur du använder Prolastina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prolastina ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROLASTINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prolastina tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinashämmare. Alfa 1 -proteinashämmare är en substans som bildas i kroppen för att hämma effekten av ämnen som kallas för elastaser och som skadar lungorna. Vid ärftlig brist på alfa 1 -proteinashämmare finns det en obalans mellan alfa 1 -proteinashämmare och elastas. Detta kan leda till gradvis nedbrytning av lungvävnad och utvecklande av lungemfysem. Lungemfysem är ett onormalt förstorande av lungorna, med nedbrytning av lungvävnaden. Prolastina används för att återställa balansen mellan alfa 1 - proteinashämmare och elastas i lungorna, vilket förhindrar ytterligare försämring av lungemfysemet. Prolastina används vid långtidsbehandling av patienter med vissa former av brist på alfa 1 - proteinashämmare, vilket avgörs av din läkare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROLASTINA ANVÄND INTE PROLASTINA - om du är allergisk (överkänslig) mo Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prolastina 1000 mg, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska innehåller: 1000 mg alfa 1 -proteinashämmare, human.1 ml av den färdigberedda lösningen innehåller 25 mg alfa 1 -proteinashämmare (human). Tillverkat från human plasma från donatorer. Hjälpämnen med känd effekt: Prolastina innehåller 2,76 mg natrium per ml färdigberedd lösning (120 mmol/l). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Pulver: Vitt till beige pulver Vätska: Klar färglös lösning Den färdigberedda lösningen är klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig grön färg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prolastina används vid långtidssubstitutionsterapi hos individer med dokumenterad allvarlig alfa 1 - proteinashämmarbrist (t.ex. genotyper PiZZ, PiZ(0), Pi(0,0) och PiSZ). Patienterna ska stå på optimal farmakologisk och icke-farmakologisk behandling och visa tecken på progressiv lungsjukdom (t.ex. lägre forcerad expiratorisk volym per sekund (FEV1) än förväntat, nedsatt gångförmåga eller ökat antal exacerbationer), som utvärderats av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1- proteinashämmarbrist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom ska initiera behandlingen och övervaka de första infusionerna. Efterföljande infusioner kan administreras av annan sjukvårdspersonal, se avsnitt 4.4. Behandlingstidens längd bestäms av den behandlande läkaren. Det finns ingen specifik tidsbegränsning för behandlingen. Dosering _Vuxna, inklusive äldre patienter_ Om inget annat föreskrivs är en veckodos på 60 mg aktiv substans/kg kroppsvikt (motsvarar 180 ml beredd infusionsvätska, lösning innehållande 25 mg/ml alfa 1 -proteinashämmare (human) hos en patient som väger 75 kg), givet s Lesen Sie das vollständige Dokument