Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ivabradina (eq. a 5,39 mg de clorhidrato de ivabradina)
Les Laboratoires Servier Industrie.
C01EB17
Ivabradina
5 mg
Comprimido recubierto
Les Laboratoires Servier Industrie.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos.
Cancelado
2016-05-30
NOMBRE DEL PRODUCTO: Procoralan® 5 mg (Ivabradina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno. Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes, Francia. FABRICANTE, PAÍS: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, Gidy, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-113-C01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de mayo de 2016 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Ivabradina (eq. a 5,39 mg de clorhidrato de ivabradina) 5,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está indicada: En adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes. En asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto antes del tratamiento Shock cardiogénico Infarto agudo de miocardio Hipotensión grave ( 90/50 mmHg) Insuficiencia hepática grave Enfermedad del nodo sinusal Bloqueo sinoauricular Insuficiencia cardíaca aguda o inestable Depen Lugege kogu dokumenti