Procoralan ® 5 mg

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Ivabradina (eq. a 5,39 mg de clorhidrato de ivabradina)

متاح من:

Les Laboratoires Servier Industrie.

ATC رمز:

C01EB17

INN (الاسم الدولي):

Ivabradina

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido recubierto

المصنعة من قبل:

Les Laboratoires Servier Industrie.

ملخص المنتج:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 4 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos.

الوضع إذن:

Cancelado

تاريخ الترخيص:

2016-05-30

خصائص المنتج

NOMBRE DEL PRODUCTO:
Procoralan® 5 mg
(Ivabradina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/AL
con 14 comprimidos recubiertos cada uno.
Estuche por 4 blísteres de PVC/AL
con 14 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, Suresnes,
Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE,
Gidy, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-113-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ivabradina
(eq. a 5,39 mg de clorhidrato de
ivabradina)
5,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable
en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y
frecuencia cardíaca ≥ 70
lpm. Ivabradina está indicada:
En adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
En asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una
dosis óptima de beta-bloqueante.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con
disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya
frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en
asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con
beta-bloqueantes o
cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no
se tolera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto antes
del tratamiento
Shock cardiogénico
Infarto agudo de miocardio
Hipotensión grave (

90/50 mmHg)
Insuficiencia hepática grave
Enfermedad del nodo sinusal
Bloqueo sinoauricular
Insuficiencia cardíaca aguda o inestable
Depen