Privigen

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imunoglobulina normal humana (IVIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutiline rühm:

Imune soros e imunoglobulinas,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

A terapêutica de substituição em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:imunodeficiência primária (PID) síndromes com comprometimento da produção de anticorpos;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica, em quem profilático de antibióticos falharam;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no planalto-fase-de vários doentes que não responderam à vacinação pneumocócica;hypogammaglobulinaemia em pacientes após hematopoiéticas alogênico-transplante de células-tronco (HSCT);congênita, AIDS com recorrentes infecções bacterianas. Imunomodulação em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:primário trombocitopenia imune (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;síndrome de guillain-Barré;doença de Kawasaki;polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP). Apenas de limitada experiência de uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com CIDP.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2008-04-24

Infovoldik

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
imunoglobulina normal humana (IVIg)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de
saúde.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Privigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado
3.
Como utilizar Privigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Privigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRIVIGEN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PRIVIGEN
Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados
imunoglobulinas humanas normais. As
imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são
proteínas do sangue que ajudam o seu
corpo a combater infeções.
COMO FUNCIONA PRIVIGEN
Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do
sangue de pessoas saudáveis. O
medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as
imunoglobulinas naturalmente presentes
no sangue humano.
PARA QUE É UTILIZADO O PRIVIGEN
Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18
anos) nas seguintes situações:
A)
Para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue
até obtenção de
níveis normais (terapêutica de substituição):
1.
Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de
produzir
imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).
2.
Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de
infeções graves ou
recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta
comprovada do anticorpo
específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
B)
Para tratar

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina normal humana (IVIg)*
Um ml contém:
Imunoglobulina normal humana
..............................................................................................
100 mg
(pureza de pelo menos 98% IgG)
Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de
imunoglobulina normal humana
Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
*Produzida a partir de plasma de dadores humanos.
Excipientes com efeito conhecido:
Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo:
210 a 290).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo pálido.
Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320
mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e
adolescentes (0–18 anos) em:

Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção
insuficiente de anticorpos (ver
secção 4.4).

Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de
infeções graves ou recorrentes,
com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do
anticorpo específico
(FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l.
* FCAE = falha em aumentar pe