Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulina normal humana (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Imune soros e imunoglobulinas,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
A terapêutica de substituição em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:imunodeficiência primária (PID) síndromes com comprometimento da produção de anticorpos;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica, em quem profilático de antibióticos falharam;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no planalto-fase-de vários doentes que não responderam à vacinação pneumocócica;hypogammaglobulinaemia em pacientes após hematopoiéticas alogênico-transplante de células-tronco (HSCT);congênita, AIDS com recorrentes infecções bacterianas. Imunomodulação em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:primário trombocitopenia imune (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;síndrome de guillain-Barré;doença de Kawasaki;polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP). Apenas de limitada experiência de uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com CIDP.
Revision: 31
Autorizado
2008-04-24
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO imunoglobulina normal humana (IVIg) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Privigen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado 3. Como utilizar Privigen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Privigen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRIVIGEN E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PRIVIGEN Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais. As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções. COMO FUNCIONA PRIVIGEN Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis. O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano. PARA QUE É UTILIZADO O PRIVIGEN Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações: A) Para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição): 1. Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)). 2. Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l. B) Para tratar Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Privigen 100 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina normal humana (IVIg)* Um ml contém: Imunoglobulina normal humana .............................................................................................. 100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG) Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml. *Produzida a partir de plasma de dadores humanos. Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Terapêutica de substituição em adultos e em crianças e adolescentes (0–18 anos) em: Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4). Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l. * FCAE = falha em aumentar pe Прочетете целия документ