Priorix

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

пропорциональному против Малиха богиња, zauški сам crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa сам rubele)

Saadav alates:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

J07BD52

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)

Annus:

10exp3 CCID50/0.5mL+10exp3.7 CCID50/0.5mL+10exp3 CCID50/0.5mL

Ravimvorm:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Ühikuid pakis:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3 CCID50/0.5mL+10exp3.7 CCID50/0.5mL+10exp3 CCID50/0.5mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.5mL

Klass:

Z

Retsepti tüüp:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Valmistatud:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Toote kokkuvõte:

JKL: 0011866

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2019-04-19

Infovoldik

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PRIORIX
®
, 10 EXP3 CCID50/0,5ML + 10 EXP3,7 CCID50/0.5ML + 10 EXP3
CCID50/0,5ML, PRAŠAK I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi, atenuirani
virusi morbila, parotitisa i rubele)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Priorix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Priorix
3.
Kako se primenjuje vakcina Priorix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Priorix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE VAKCINA PRIORIX I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Priorix je namenjena za primenu kod dece uzrasta 9 meseci i
starije, adolescenata i odraslih osoba u
cilju zaštite od oboljenja uzrokovanih virusima malih boginja,
zauški i crvenke.
KAKO VAKCINA PRIORIX DELUJE
Nakon primene vakcine Priorix, imunski sistem (prirodni odbrambeni
sistem organizma) će stvarati antitela
koja će zaštititi vakcinisanu osobu od infekcije virusima malih
boginja, zauški i crvenke.
Iako vakcina Priorix sadrži žive viruse, oni su oslabljeni tako da
ne mogu uzrokovati da zdrava osoba oboli
od malih boginja, zauški i crvenke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU PRIORIX
VAKCINU PRIORIX NE SMETE PRIMITI:

ako ste Vi ili Vaše dete preosetljivi (alergični) na bilo koju od
pomoćnih supstanci vaccine Priorix
(navedene u odeljku 6).. Znaci alergijske reakcije mogu da uklju�

Toote omadused

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Priorix
®
, 10 exp3 CCID50/0,5mL + 10 exp3,7 CCID50/0.5mL + 10 exp3
CCID50/0,5mL, prašak i rastvarač
za rastvor za injekciju
INN: Vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi,
atenuirani virusi morbila, parotitisa i rubele)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5mL) sadrži:
Živi atenuirani virus morbila
1
(soj Schwarz) najmanje 10
3,0
CCID
50
3
Živi atenuirani viris parotitisa
1
(soj RIT 4385, dobijen od soja Jeryl Lynn)
najmanje 10
3,7
CCID
50
3
Živi atenuirani virus rubele
2
(soj Wistar RA 27/3) najmanje 10
3.0
CCID
50
3
1
proizveden u kokošijim embrionalnim ćelijama
2
proizveden u kulturi humanih diploidnih ćelija (MRC-5)
3
infektivna doza ćelijske kulture 50%
Vakcina Priorix sadrži neomicin u tragovima. Videti odeljak 4.3
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Vakcina sadrži 9mg sorbitola.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Liofilizovana komponenta morbila, parotitisa i rubele je prašak bele
do bledo ružičaste boje.
Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Priorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv morbila,
parotitisa i rubele dece uzrasta 9 meseci
ili starije, adolescenata i odraslih osoba.
Za primenu vakcine Priorix kod dece uzrasta od 9 do 12 meseci, videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 10
Doziranje
Primena vakcine Priorix treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
Osobe starosti 12 meseci ili starije
Doza je 0,5 mL. Drugu dozu vakcine trebe primeniti u skladu sa
zvaničnim preporukama.
Vakcina
Priorix
se
može
primeniti
kod
osoba
koje
su
prethodno
bile
vakcinisane
nekom
drugom
monovalentnom ili kombinovanom vakcinom protiv morbila, parotitisa i
rubele.
Odojčad starosti od 9 do 12 meseci
Kod odojčadi
tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na
komponente vakcine. U
slučaju da epid