البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против Малиха богиња, zauški сам crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa сам rubele)
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J07BD52
vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)
10exp3 CCID50/0.5mL+10exp3.7 CCID50/0.5mL+10exp3 CCID50/0.5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3 CCID50/0.5mL+10exp3.7 CCID50/0.5mL+10exp3 CCID50/0.5mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
JKL: 0011866
OBNOVA
2019-04-19
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PRIORIX ® , 10 EXP3 CCID50/0,5ML + 10 EXP3,7 CCID50/0.5ML + 10 EXP3 CCID50/0,5ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi, atenuirani virusi morbila, parotitisa i rubele) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Priorix i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Priorix 3. Kako se primenjuje vakcina Priorix 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Priorix 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE VAKCINA PRIORIX I ČEMU JE NAMENJENA Vakcina Priorix je namenjena za primenu kod dece uzrasta 9 meseci i starije, adolescenata i odraslih osoba u cilju zaštite od oboljenja uzrokovanih virusima malih boginja, zauški i crvenke. KAKO VAKCINA PRIORIX DELUJE Nakon primene vakcine Priorix, imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) će stvarati antitela koja će zaštititi vakcinisanu osobu od infekcije virusima malih boginja, zauški i crvenke. Iako vakcina Priorix sadrži žive viruse, oni su oslabljeni tako da ne mogu uzrokovati da zdrava osoba oboli od malih boginja, zauški i crvenke. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU PRIORIX VAKCINU PRIORIX NE SMETE PRIMITI: ako ste Vi ili Vaše dete preosetljivi (alergični) na bilo koju od pomoćnih supstanci vaccine Priorix (navedene u odeljku 6).. Znaci alergijske reakcije mogu da uklju اقرأ الوثيقة كاملة
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Priorix ® , 10 exp3 CCID50/0,5mL + 10 exp3,7 CCID50/0.5mL + 10 exp3 CCID50/0,5mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: Vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi, atenuirani virusi morbila, parotitisa i rubele) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5mL) sadrži: Živi atenuirani virus morbila 1 (soj Schwarz) najmanje 10 3,0 CCID 50 3 Živi atenuirani viris parotitisa 1 (soj RIT 4385, dobijen od soja Jeryl Lynn) najmanje 10 3,7 CCID 50 3 Živi atenuirani virus rubele 2 (soj Wistar RA 27/3) najmanje 10 3.0 CCID 50 3 1 proizveden u kokošijim embrionalnim ćelijama 2 proizveden u kulturi humanih diploidnih ćelija (MRC-5) 3 infektivna doza ćelijske kulture 50% Vakcina Priorix sadrži neomicin u tragovima. Videti odeljak 4.3 Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Vakcina sadrži 9mg sorbitola. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Liofilizovana komponenta morbila, parotitisa i rubele je prašak bele do bledo ružičaste boje. Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Priorix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv morbila, parotitisa i rubele dece uzrasta 9 meseci ili starije, adolescenata i odraslih osoba. Za primenu vakcine Priorix kod dece uzrasta od 9 do 12 meseci, videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 10 Doziranje Primena vakcine Priorix treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama. Osobe starosti 12 meseci ili starije Doza je 0,5 mL. Drugu dozu vakcine trebe primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama. Vakcina Priorix se može primeniti kod osoba koje su prethodno bile vakcinisane nekom drugom monovalentnom ili kombinovanom vakcinom protiv morbila, parotitisa i rubele. Odojčad starosti od 9 do 12 meseci Kod odojčadi tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora na komponente vakcine. U slučaju da epid اقرأ الوثيقة كاملة