Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Vīruss rubellae, dzīves attenuatum, Vīrusa, masalu gadījumi (pēcnācējiem Schwarzi), dzīvo attenuatum, Vīrusu parotitidis epidemici, dzīves attenuatum
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
J07BD52
Virus rubellae, living attenuatum, Virus of measles cases (progeny Schwarzi), living attenuatum, Virus parotitidis epidemici, living attenuatum
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 DE/H/0137/001-002-003/IA/159/G 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PRIORIX PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ_ _ _Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae vivum_ PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kurai vakcīna tiek ievadīta, taču to var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, tāpēc Jūs to varat nolasīt savam bērnam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Priorix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Priorix ievadīšanas 3. Kā lietot Priorix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Priorix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRIORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Priorix ir vakcīna, ko lieto bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai pasargātu viņus no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi. KĀ DARBOJAS PRIORIX Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) sāk izstrādāt antivielas, lai pasargātu no inficēšanās ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusiem. Kaut gan Priorix satur dzīvus vīrusus, tie ir pārāk vāji, lai izraisītu masalas, epidēmisko parotītu vai masaliņas veseliem cilvēkiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRIORIX IEVADĪŠANAS NELIETOJIET PRIORIX ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (minētas 6. punktā). Alerģijas pazīmes Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023 DE/H/0137/001-002-003/IA/159/G 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Priorix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē _ _ _Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae vivum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Dzīvu novājinātu masalu vīrusu 1 ( _Schwarz _ celmu) ne mazāk par 10 3.0 CCID 50 3 Dzīvu novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu 1 (RIT 4385 celmu, atvasinātu no _ _ _Jeryl Lynn _ celma) ne mazāk par 10 3.7 CCID 50 3 Dzīvu novājinātu masaliņu vīrusu 2 (Wistar RA 27/3 celmu) ne mazāk par 10 3.0 CCID 50 3 1 producēts vistu embriju šūnās 2 producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 3 50% šūnu kultūru inficējošā deva ( _Cell Culture Infective Dose _ 50%) Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 9 mg sorbīta. Vakcīna satur 6,5 nanogramus paraaminobenzoskābes katrā devā un 334 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē. Liofilizētais masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu komponents ir balts līdz gaiši rozā pulveris. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Priorix indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem. Informāciju par lietošanu 9 – 12 mēnešus veciem bērniem skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Priorix jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. Personas no 12 mēnešu vecuma Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. Priorix var lietot personām, kurām iepriekš ir veikta vakcinācija ar citu monovalentu vai kombinētu masalu, Lugege kogu dokumenti