Priorix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Vīruss rubellae, dzīves attenuatum, Vīrusa, masalu gadījumi (pēcnācējiem Schwarzi), dzīvo attenuatum, Vīrusu parotitidis epidemici, dzīves attenuatum

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATC kód:

J07BD52

INN (Mezinárodní Name):

Virus rubellae, living attenuatum, Virus of measles cases (progeny Schwarzi), living attenuatum, Virus parotitidis epidemici, living attenuatum

Léková forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
DE/H/0137/001-002-003/IA/159/G
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRIORIX PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ_ _
_Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae vivum_
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta, pieņemot, ka to lasīs
persona, kurai vakcīna tiek ievadīta, taču to var
ievadīt pieaugušajiem un bērniem, tāpēc Jūs to varat nolasīt
savam bērnam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Priorix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Priorix ievadīšanas
3.
Kā lietot Priorix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Priorix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRIORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Priorix ir vakcīna, ko lieto bērniem no 9 mēnešu vecuma,
pusaudžiem un pieaugušajiem, lai pasargātu
viņus no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta un
masaliņu vīrusi.
KĀ DARBOJAS PRIORIX
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) sāk izstrādāt
antivielas, lai pasargātu no inficēšanās ar masalu, epidēmiskā
parotīta un masaliņu vīrusiem.
Kaut gan Priorix satur dzīvus vīrusus, tie ir pārāk vāji, lai
izraisītu masalas, epidēmisko parotītu vai
masaliņas veseliem cilvēkiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRIORIX IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET PRIORIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām
(minētas 6. punktā). Alerģijas
pazīmes

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
DE/H/0137/001-002-003/IA/159/G
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Priorix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
_ _
_Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae vivum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Dzīvu novājinātu masalu vīrusu
1
(
_Schwarz _
celmu)
ne mazāk par 10
3.0
CCID
50
3
Dzīvu novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu
1
(RIT 4385 celmu, atvasinātu no
_ _
_Jeryl Lynn _
celma)
ne mazāk par 10
3.7
CCID
50
3
Dzīvu novājinātu masaliņu vīrusu
2
(Wistar RA 27/3 celmu)
ne mazāk par 10
3.0
CCID
50
3
1
producēts vistu embriju šūnās
2
producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
3
50% šūnu kultūru inficējošā deva (
_Cell Culture Infective Dose _
50%)
Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 9 mg sorbīta.
Vakcīna satur 6,5 nanogramus paraaminobenzoskābes katrā devā un
334 mikrogramus fenilalanīna
katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
pilnšļircē.
Liofilizētais masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu komponents ir
balts līdz gaiši rozā pulveris.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Priorix indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko
parotītu un masaliņām bērniem
no
9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Informāciju par lietošanu 9 – 12 mēnešus veciem bērniem skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Priorix jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Personas no 12 mēnešu vecuma
Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām
rekomendācijām.
Priorix var lietot personām, kurām iepriekš ir veikta vakcinācija
ar citu monovalentu vai kombinētu
masalu,