Prezista

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunavir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

HIV infekcijas

Näidustused:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 54

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2007-02-11

Infovoldik

146
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
147
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PREZISTA 100 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
darunavirum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PREZISTA lietošanas
3.
Kā lietot PREZISTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PREZISTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PREZISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR PREZISTA?
PREZISTA satur aktīvo vielu darunavīru. PREZISTA ir antiretrovirāls
līdzeklis, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par proteāzes
inhibitoriem. PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu
organismā. Tas uzlabos Jūsu
imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību
attīstības risku.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO?
PREZISTA lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos, kā arī
ar HIV inficētus bērnus vecumā no
3 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg (skatīt KĀ LIETOT
PREZISTA).
PREZISTA jālieto kombinācijā ar mazām kobicistatu vai ritonavīra
devām un citām zālēm HIV
ārstēšanai. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums
piemērotāko zāļu kombināciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PREZISTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PREZISTA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir ALERĢIJA pret darunavīru vai kādu citu (6.

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PREZISTA 100 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 100 mg darunavīra
(_Darunavirum_) (etanolāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija metilparahidroksibenzoāts
(E219) 3,43 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta līdz pelēkbalta necaurspīdīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PREZISTA lietošana vienlaikus ar ritonavīru mazā devā un
kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem
līdzekļiem indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir vismaz 3 gadi un ķermeņa
masa ir vismaz 15 kg (skatīt
4.2. apakšpunktu).
PREZISTA, lietojot vienlaikus ar kobicistatu, kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem
indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no
12 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar PREZISTA, lietojot vienlaikus ar
kobicistatu vai ritonavīru mazā
devā, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija
un mutāciju veids saistībā ar dažādiem
līdzekļiem. Genotipiskie vai fenotipiskie izmeklējumi (ja pieejami)
un iepriekšējā terapija jāizmanto
kā PREZISTA lietošanas ceļvedis (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējuša
veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā. Pēc tam, kad sākta ārstēšana ar PREZISTA,
pacientiem jāiesaka nemainīt devu, zāļu
formu un nepārtraukt ārstēšanos, pirms tam to nepārrunājot ar
savu veselības aprūpes speciālistu.
Darunavīra mijiedarbības raksturojums atkarīgs no tā, vai kā
farmakokinētikas pastiprinātāju lieto
riton