Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Pregabalinas
Teva B.V.
N02BF02
Pregabalinas
75 mg; 25 mg; 150 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Pregabalin
Išregistruotas
2015-07-15
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pregabalin Teva 25 mg kietosios kapsulės Pregabalin Teva 75 mg kietosios kapsulės Pregabalin Teva 150 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg pregabalino. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Pregabalin Teva 25 mg yra trečio dydžio matinė kieta želatininė dramblio kaulo spalvos kapsulė, kurios bendras ilgis yra 15,9 mm±0,3 mm; ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 25. Kapsulė pripildyta baltų arba balkšvų granuliuotų miltelių. Pregabalin Teva 75 mg yra trečio dydžio matinė kieta želatininė kapsulė, kurios korpusas yra dramblio kaulo spalvos, dangtelis rožinės spalvos; jos bendras ilgis yra 15,9 mm±0,3 mm, ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 75. Kapsulė pripildyta baltų arba balkšvų granuliuotų miltelių. Pregabalin Teva 150 mg yra antro dydžio matinė kieta želatininė dramblio kaulo spalvos kapsulė, kurios bendras ilgis yra 18 mm±0,3 mm, ant kapsulės korpuso juodais dažais užrašyta 150. Kapsulė pripildyta baltų arba balkšvų granuliuotų miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Epilepsija_ Pregabalin Teva skirtas suaugusiųjų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos, papildomam gydymui. _Generalizuoto nerimo sutrikimas_ Pregabalin Teva skirtas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Paros dozė yra 150 - 600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. _Epilepsija_ Gydymą pregabalinu galima pradėti 150 mg per parą doze, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui ir jo tolerav Lugege kogu dokumenti