Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāts
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Pramipexole Teva ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai atsevišķi (bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu i. slimības gaitā, caur nobeiguma posmā levodopa iedarbību pagaist vai kļūst par nekonsekventu un terapeitisko efektu svārstības notiek (beigu devu vai "on-off" svārstības). Pramipexole Teva ir norādīts pieaugušajiem simptomātiska ārstēšana vidēji smagas idiopātiska Nemierīgo Kāju Sindromu, lietojot devas līdz 0. 54 mg, parastā (0. 75 mg sāls) (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 22
Autorizēts
2008-12-18
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETES PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETES PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETES PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETES pramipexolum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ● Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pramipexole Teva un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pramipexole Teva lietošanas 3. Kā lietot Pramipexole Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pramipexole Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRAMIPEXOLE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Pramipexole Teva satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības. Pramipexole Teva lieto: • primāras Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. To var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai); • ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus pieaugušajiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRAMIPEXOLE TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET PRAMIPEXOLE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS ● ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Pramipexole Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes Katra tablete satur 0,125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,088 mg pramipeksola ( _Pramipexolum_ ). _ _ _ _ Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes Katra tablete satur 0,25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,18 mg pramipeksola ( _Pramipexolum_ ). Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes Katra tablete satur 0,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,35 mg pramipeksola ( _Pramipexolum_ ). Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes Katra tablete satur 1,0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta, kas atbilst 0,7 mg pramipeksola ( _Pramipexolum_ ). _ _ _Lūdzu ievērot: _ Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai. Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Pramipexole Teva 0,088 mg tabletes Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 5,55 mm diametrā, ar marķējumu „93” vienā pusē un „P1” otrā pusē. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletes Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 7,00 mm diametrā, ar marķējumu „P2” un „P2” tabletes dalījuma līnijas pusē un „93” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletes Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, ar 3 vertikālām dalījuma līnijām, ar iegravētu 9 dalījuma līniju pusē un 8023 otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletes Balta, apaļa, plakana tablete ar noapaļotām malām, 8,82 mm diametrā, ar marķējumu „8024” un „8024” tabletes dalījuma līnijas pusē un „93” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās. 3 4. KLĪNISKĀ INF Lugege kogu dokumenti