Potactasol

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

topotecan

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotecan

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Näidustused:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2011-01-06

Infovoldik

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POTACTASOL 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
POTACTASOL 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Topotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Potactasol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Potactasol
3.
Come usare Potactasol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Potactasol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È POTACTASOL E A COSA SERVE
Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere
le cellule tumorali.
Potactasol viene usato per trattare:
-
il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto
una ricaduta dopo
chemioterapia
-
il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento chirurgico
o radioterapico. In questo caso il trattamento con Potactasol è
associato ad altri farmaci
contenenti cisplatino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE POTACTASOL
NON USI POTACTASOL
-
se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta allattando;
-
se il numero dei globuli rossi è troppo basso. Il medico le darà
indicazioni se questo è il
caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
INFORMI IL MEDICO
se qualcuno di questi casi la riguarda.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Parli con il suo medico prima di usare Pocatsol:
-
se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose
di Potactasol. Si sconsiglia
l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione
renale;

Toote omadused

1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di
topotecan.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino contiene 0,52
mg (0,0225 mmol) di sodio.
Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di
topotecan.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:

pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito
negativo della terapia di prima
linea o delle successive terapie.

pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
(SCLC) per i quali non è
considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima linea (vedere
paragrafo 5.1).
Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma della
cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo
stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da
trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di
chemioterapia citotossica. Topotecan deve essere sommi