Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QI09AD03
1 Confidential NAVODILO ZA UPORABO 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PRRS liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za prašiče 2. SESTAVA En odmerek 2 ml pripravljenega cepiva za intramuskularno uporabo ali 0,2 ml pripravljenega cepiva za intradermalno uporabo vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINE: virus prašičjega respiratornega reprodukcijskega sindroma (PRRS), sev DV, živi, liofiliziran, najmanj 10 4,0 TCID 50 * * infektivni odmerek za tkivno kulturo 50 % Vehikel DODATEK : DL-α-tokoferolacetat 75 mg/ml Liofilizat: svetlo rumena do bela torta. Vehikel: bela raztopina. 3. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, ki je kontaminirano s PRRS virusom, in za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS. Pokazalo se je, da cepivo do določene mere učinkuje tudi na severnoameriške seve virusa PRRS. Serološki odgovor po intramuskularnem in intradermalnem dajanju nastopi v 14 dneh. Imunost je bila dokazana 28. dan po cepljenju in traja najmanj 24 tednov. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v okoljih, kjer razširjenost virusa PRRS ni dokazana z zanesljivimi diagnostičnimi metodami. 6. POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila: Cepivo Porcilis PRRS se lahko uporablja le v okoljih, kjer je bila razširjenost virusa PRRS dokazana z zanesljivimi diagnostičnimi (virološkimi) metodami. Ni podatkov o varnosti tega cepiva in vplivu na reproduktivne sposobnosti pri merjascih. Ne uporabite v rejah kjer se izvaja eradikacija PRRS na serološki osnovi. 2 Confidential Cepite samo zdrave živali. Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: Treba je paziti, da se vakcinalni sev ne prenese v okolje, kjer PRRS virus ni prisoten. Cepni virus se lahko 5 tednov po cepljenju s kontaktom prenese na zdrave živali. Najbolj pogost način širjenja virusa je z direktnim kontaktom, preko kontaminiranih stvari ali po zraku. Paziti je treba, da se vakcinalni sev ne prenese s cepljenih na necepljen Lugege kogu dokumenti
Confidential POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PRRS liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 2 ml rekonstituiranega cepiva (za intramuskularno uporabo) ali 0,2 ml rekonstituiranega cepiva (za intradermalno uporabo) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINE: virus prašičjega respiratornega reprodukcijskega sindroma (PRRS) sev DV, živi, liofiliziran najmanj 10 4,0 TCID 50 * . * infektivni odmerek za tkivno kulturo 50 % Vehikel: DODATEK : DL-α-tokoferolacetat: 75 mg/ml POMOŽNE SNOVI: KAKOVOSTNA SESTAVA POMOŽNIH SNOVI IN DRUGIH SESTAVIN_ _ _Liofilizat:_ osnovni medij patentiran, kemično definiran stabilizator CD#279 _Vehikel: _ polisorbat 80 _ _ natrijev klorid _ _ kalijev dihidrogenfosfat _ _ natrijev hidrogenfosfat dihidrat _ _ simetikon _ _ voda za injekcije Liofilizat: svetlo rumena do bela torta. Vehikel: bela raztopina. 3. KLINIČNI PODATKI 3.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 3.2 INDIKACIJE ZA UPORABO ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, ki je kontaminirano s PRRS virusom, in za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS. Confidential Pokazalo se je, da cepivo do določene mere učinkuje tudi na severnoameriške seve virusa PRRS. Serološki odgovor po intramuskularnem in intradermalnem dajanju nastopi v 14 dneh. Nastop imunosti: 28 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 24 tednov po cepljenju. 3.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v okoljih, kjer razširjenost virusa PRRS ni dokazana z zanesljivimi diagnostičnimi metodami. 3.4 POSEBNA OPOZORILA Ni podatkov o varnosti tega cepiva in vplivu na reproduktivne sposobnosti pri merjascih. Ne uporabite v rejah kjer se izvaja eradikacija PRRS na serološki osnovi. Ob cepljenju lahko pride do pojava maternalne interference protiteles. Cepite samo zdrave živali. 3.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI Posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri ciljnih ži Lugege kogu dokumenti