Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Actinobacillus_Haemophilus
Intervet International, B.V.
QI09AB
Actinobacillus_Haemophilus (Haemophilus parasuis, serotype 5, strain 4800, Inactivated)
Injekční suspenze
prasata, prasnice
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9935558 - 1 x 10 dávka - lahvička
2004-02-25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Porcilis Glässer 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Glässer 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Injekční suspenze Jedna dávka vakcíny (2 ml) obsahuje: Inaktivované celé buňky zárodku _Haemophilus parasuis_ serotypu 5, kmen 4800: 0,05 mg celkového dusíku navozující ≥ 9,1 Elisa jednotek * . 150 mg Tokoferol-alfa-acetátu. 4. INDIKACE Prasata: Aktivní imunizace prasat za účelem zmírnění typických lézí Glässerovy choroby vyvolaných zárodkem _Haemophilus parasuis _serotypu 5. Nástup chráněnosti: 2 týdny po úplné vakcinaci. Trvání imunity: 14 týdnů po úplné vakcinaci. Prasnice: Pasivní imunizace prasat od vakcinovaných matek za účelem zmírnění infekce, mortality, klinických příznaků a typických lézí Glässerovy choroby vyvolaných zárodkem _Haemophilus parasuis _serotypu 5 a za účelem zmírnění klinických příznaků a mortality vyvolaných zárodkem _Haemophilus parasuis _ serotypu 4. Nástup chráněnosti: Po narození a příjmu dostatečného množství kolostra. Trvání imunity: 4 týdny po narození proti serotypu 4 a 6 týdnů po narození proti serotypu 5. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Prasata: * ELISA jednotky = průměrný titr protilátek (log2 hodnota) v potenčním testu na myších 1 V den vakcinace se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 2°C) spojené s příznaky celkového neklidu jako jsou menší aktivita, deprese a zvracení. Následující den jsou zvířata opět v normálu. U některých zvířat lze pozorovat až 3 dny po vakcinaci místní reakce (nebolestivý Lugege kogu dokumenti
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Glässer injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y) Inaktivované celé buňky zárodku _Haemophilus parasuis_ serotypu 5, kmen 4800: 0,05 mg celkového dusíku navozující ≥ 9,1 Elisa jednotek * . ADJUVANS: Tokoferol alfa acetát 150 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Vzhled: vodná, bílá nebo téměř bílá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a prasnice. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata: Aktivní imunizace prasat za účelem zmírnění typických lézí Glässerovy choroby vyvolaných zárodkem _Haemophilus parasuis _serotypu 5. Nástup chráněnosti: 2 týdny po úplné vakcinaci. Trvání imunity: 14 týdnů po úplné vakcinaci. Prasnice: Pasivní imunizace prasat od vakcinovaných matek za účelem zmírnění infekce, mortality, klinických příznaků a typických lézí Glässerovy choroby vyvolaných zárodkem _Haemophilus parasuis _serotypu 5 a za účelem zmírnění klinických příznaků a mortality vyvolaných zárodkem _Haemophilus parasuis _ serotypu 4. Nástup chráněnosti: Po narození a příjmu dostatečného množství kolostra. Trvání imunity: 4 týdny po narození proti serotypu 4 a 6 týdnů po narození proti serotypu 5. 4.3 KONTRAINDIKACE Žádné. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Žádné. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Vakcinujte pouze zdravá zvířata. V případě anafylaktické reakce konzultujte s vaším veterinářem. * ELISA jednotky = průměrný titr protilátek (log2 hodnota) v potenčním testu na myších 1 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou inf Lugege kogu dokumenti