Porcilis AR-T DF

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bílkoviny (non-toxické deletovaný derivát dermonekrotický toxin), inaktivovaná Bordetella bronchiseptica buněk

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI09AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Terapeutiline rühm:

Prasata (prasničky a prasnice)

Terapeutiline ala:

Imunologická vyšetření pro suidae

Näidustused:

Pro snížení klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat pasivní orální imunizací s kolostrem z přežvýkavců aktivně imunizovaných vakcínou.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2000-11-16

Infovoldik

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PORCILIS AR-T DF INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka 2 ml obsahuje:
Léčivé látky:
- protein dO (netoxický deletovaný derivát
dermonekrotického toxinu bakterii
_Pasteurella multocida_
)
> 6,2 log2 TN titr
1
- inaktivované buňky
_Bordetella bronchiseptica_
> 5,5 log2 Agl. titr
2
1
Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci
králíků poloviční dávkou.
2
Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci
poloviční dávky králíkům.
Adjuvans:
dl-tokoferol-α-acetát
150 mg
Pomocné látky:
Formaldehyd
≤1 mg
4.
INDIKACE
K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u
selat prostřednictvím pasivní perorální
imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek.
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit
přechodné zvýšení tělesné teploty
průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku
čehož může dojít k abortu. Velmi často se
může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství
a/nebo se může v místě aplikace objevit
17
přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny.
Ve velmi zřídkavých případech se
mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např.
zvracení, dušnost a šok.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a p

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
- protein dO (netoxický deletovaný derivát
dermonekrotického toxinu baktérii
_Pastereulla multocida_
)
> 6,2 log2 TN titr
1
- inaktivované buňky
_Bordetella bronchiseptica_
> 5,5 log2 titr aglut
2
1
Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci
králíků poloviční dávkou.
2
Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci
poloviční dávky králíkům.
ADJUVANS
dl-tokoferol-α-acetát
150 mg
EXCIPIENS:
Formaldehyd
≤1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u
selat prostřednictvím pasivní perorální
imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
3
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit
přechodné zvýšení tělesné teploty
průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku
čehož může dojít k abortu. Velmi často se
může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství
anebo se může v místě aplikace objevit
přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až