País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
bílkoviny (non-toxické deletovaný derivát dermonekrotický toxin), inaktivovaná Bordetella bronchiseptica buněk
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Prasata (prasničky a prasnice)
Imunologická vyšetření pro suidae
Pro snížení klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat pasivní orální imunizací s kolostrem z přežvýkavců aktivně imunizovaných vakcínou.
Revision: 6
Autorizovaný
2000-11-16
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PORCILIS AR-T DF INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky: - protein dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu bakterii _Pasteurella multocida_ ) > 6,2 log2 TN titr 1 - inaktivované buňky _Bordetella bronchiseptica_ > 5,5 log2 Agl. titr 2 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou. 2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům. Adjuvans: dl-tokoferol-α-acetát 150 mg Pomocné látky: Formaldehyd ≤1 mg 4. INDIKACE K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehož může dojít k abortu. Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství a/nebo se může v místě aplikace objevit 17 přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny. Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a p Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: - protein dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii _Pastereulla multocida_ ) > 6,2 log2 TN titr 1 - inaktivované buňky _Bordetella bronchiseptica_ > 5,5 log2 titr aglut 2 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou. 2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům. ADJUVANS dl-tokoferol-α-acetát 150 mg EXCIPIENS: Formaldehyd ≤1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 3 V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehož může dojít k abortu. Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství anebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až Leer el documento completo