Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Streptococcus pneumoniae polisacharidų serotipai: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL01
Streptococcus pneumoniae polysaccharides serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F
po 25 µg kiekvieno
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Pneumococcus, purified polysaccharides antigen
Perregistruotas
2019-01-25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PNEUMOVAX INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Pneumokokinė polisacharidinė vakcina Suaugusiesiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI SULEIDŽIANT ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų vaiko). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PNEUMOVAX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant PNEUMOVAX 3. Kaip vartoti PNEUMOVAX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PNEUMOVAX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PNEUMOVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS PNEUMOVAX yra pneumokokinė vakcina. Vakcinos vartojamos, siekiant Jus arba Jūsų vaiką apsaugoti nuo infekcinių ligų. Gydytojas rekomendavo paskiepyti Jus arba Jūsų vaiką (dvejų metų ar vyresnį) vakcina, kad padėtų apsisaugoti nuo pneumokokais vadinamų bakterijų sukeliamų sunkių infekcinių ligų. Pneumokokai gali sukelti plaučių infekcijas (ypatingai dažnai plaučių uždegimą), galvos ir nugaros smegenų dangalų infekciją (meningitą) bei kraujo infekciją (bakteriemiją ar septicemiją). Ši vakcina galės apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką tik nuo tų pneumokokinių infekcijų, kurias sukėlė tik tam tikri vakcinos sudėtyje esantys šių bakterijų tipai. Vis tik šios vakcinos sudėtyje esantys 23 pneumokokų tipai apima tuos pneumokokų tipus, kurie sukelia beveik visas (maždaug devynias iš dešimties) infekcijas. Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PNEUMOVAX injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pneumokokinė polisacharidinė vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 0,5 ml vakcinos dozėje yra po 25 mikrogramus kiekvieno iš toliau nurodytų 23 pneumokokinių polisacharidų serotipų: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Vakcina yra skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS PNEUMOVAX rekomenduojamas 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių bei suaugusiųjų aktyviai imunizacijai nuo pneumokokų sukeliamų ligų. Informaciją apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų žr. 5.1 skyriuje. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Skiepijimo PNEUMOVAX planas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis. _Dozavimas_ Pirminė vakcinacija Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams – viena 0,5 mililitro tūrio vienkartinė dozė leidžiama į raumenis arba po oda. PNEUMOVAX nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kadangi vakcinos saugumas ir veiksmingumas neištirti, o antikūnų susidarymas gali būti silpnas. Specialiosios dozavimo rekomendacijos Pneumokokinę vakciną rekomenduojama skirti likus bent dviem savaitėms prieš planinę splenektomiją arba prieš chemoterapijos ar kito imuninę sistemą slopinančio gydymo pradžią. Reikėtų vengti skiepyti chemoterapijos ar radioterapijos skyrimo metu. 2 Baigus skirti chemoterapiją ir (arba) radioterapiją dėl vėžinės ligos, imuninis atsakas į vakcinaciją gali išlikti susilpnėjęs. Todėl vakcinos negalima leisti anksčiau nei praeis trys mėnesiai po minėto gydymo pabaigos. Vakciną galima suleisti ir dar vėliau tiems pacientams, kuriems buvo skirtas intensyvus Lugege kogu dokumenti