Pixuvri

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pixantrone dimaleate

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

L01DB11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pixantrone dimaleate

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Linfoma, non Hodgkin

Näidustused:

Pixuvri è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule B non-Hodgkin aggressivo recidivante o refrattario multiplo (NHL). Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato stabilito in pazienti trattati con chemioterapia di quinta linea o superiore in pazienti refrattari all'ultima terapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-05-10

Infovoldik

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIXUVRI 29 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pixantrone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pixuvri e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri
3.
Come usare Pixuvri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pixuvri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PIXUVRI E A COSA SERVE
Pixuvri appartiene a una categoria farmacoterapeutica di medicinali
noti come “agenti antineoplastici”,
utilizzati nel trattamento dei tumori.
Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi
non Hodgkin aggressivi, recidivati
più volte o refrattari. Legandosi al DNA, Pixuvri distrugge le
cellule tumorali provocandone la morte.
Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde
al trattamento o si è nuovamente
manifestato dopo l’assunzione di altre chemioterapie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PIXUVRI
NON USI PIXUVRI:
-
se è allergico a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è stato vaccinato di recente;
-
se sa di avere un numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi e
piastrine, che persiste da
tempo;
-
se soffre di gravi problemi epatici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Pixuvri:
-
se le è stato detto che ha un numero di globuli bianchi molto basso;
-
se è cardiopatico o se la sua pressione sanguigna è elevata,
nonostante la terapia, soprattutto se
in passato ha sofferto di insufficienza cardiaca o se negli ultimi sei
mesi ha avuto un infarto;
-
se

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 29 mg di
pixantrone.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene pixantrone
dimaleato, equivalente a 5,8 mg di
pixantrone.
Eccipiente con effetti noti:
Un flaconcino contiene 39 mg di sodio.
Dopo la ricostituzione e la diluizione, questo medicinale contiene
circa 1g (43 mmol) di sodio per
dose, equivalente al 50% della massima dose somministrabile
giornaliera di 2g di sodio per un adulto,
raccomandata dal WHO.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfomi non Hodgkin
(LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari. Il
beneficio del trattamento con
pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia
in quinta linea o successiva, in
pazienti refrattari all’ultima terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pixuvri
deve
essere
somministrato
da
medici
che
abbiano
dimestichezza
nell’uso
di
agenti
antineoplastici
e
che
dispongano
delle
apparecchiature
e
strutture
necessarie
per
il
regolare
monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante
il trattamento e successivamente
allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
La dose raccomandata è di 50 mg/m
2
di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento
di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli.
Attenzione:
Nell’UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio
attivo (pixantrone). Il calcolo della
dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla
concentrazione della soluzione
ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di p