Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pixantrone dimaleate
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Agenti antineoplastici
Linfoma, non Hodgkin
Pixuvri è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule B non-Hodgkin aggressivo recidivante o refrattario multiplo (NHL). Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato stabilito in pazienti trattati con chemioterapia di quinta linea o superiore in pazienti refrattari all'ultima terapia.
Revision: 23
autorizzato
2012-05-10
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PIXUVRI 29 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pixantrone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pixuvri e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri 3. Come usare Pixuvri 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pixuvri 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PIXUVRI E A COSA SERVE Pixuvri appartiene a una categoria farmacoterapeutica di medicinali noti come “agenti antineoplastici”, utilizzati nel trattamento dei tumori. Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari. Legandosi al DNA, Pixuvri distrugge le cellule tumorali provocandone la morte. Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l’assunzione di altre chemioterapie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PIXUVRI NON USI PIXUVRI: - se è allergico a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è stato vaccinato di recente; - se sa di avere un numero ridotto di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, che persiste da tempo; - se soffre di gravi problemi epatici. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Pixuvri: - se le è stato detto che ha un numero di globuli bianchi molto basso; - se è cardiopatico o se la sua pressione sanguigna è elevata, nonostante la terapia, soprattutto se in passato ha sofferto di insufficienza cardiaca o se negli ultimi sei mesi ha avuto un infarto; - se Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pixuvri 29 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 29 mg di pixantrone. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone. Eccipiente con effetti noti: Un flaconcino contiene 39 mg di sodio. Dopo la ricostituzione e la diluizione, questo medicinale contiene circa 1g (43 mmol) di sodio per dose, equivalente al 50% della massima dose somministrabile giornaliera di 2g di sodio per un adulto, raccomandata dal WHO. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore blu scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari. Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all’ultima terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell’uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6). Posologia La dose raccomandata è di 50 mg/m 2 di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli. Attenzione: Nell’UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone). Il calcolo della dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla concentrazione della soluzione ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di p Læs hele dokumentet