Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PIROXICAMUM
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
M02AA07
PIROXICAMUM
10mg/g
GEL
OTC
FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
PRODUSE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
4491/2012/05 Cutie cu 1 tub din Al x 170 g gel; 4491/2012/04 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel; 4491/2012/03 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel; 4491/2012/02 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel; 4491/2012/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIROXICAM FITERMAN 10 MG/G GEL Piroxicam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE AL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel 3. Cum să utilizaţi Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PIROXICAM FITERMAN 10 MG/G GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel conţine ca substanţă activă piroxicam, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. Este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al: - afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (dureri musculare, inflamaţii ale tendoanelor şi ale tecilor sinoviale care înconjoară tendoanele, dureri de spate fără compresie a măduvei spinării); - afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi inflamaţiilor ţesuturilor din vecinătatea articulaţiei umărului. Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se poate util Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de gel conţine 10 mg piroxicam. Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Masă semisolidă omogenă, cu aspect translucid, de culoare slab-gălbuie, cu miros caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al: - afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite); - afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale. Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo- articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat administrării cutanate. _Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _ Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 0,5 - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm). Pentru a realiza absorbţia gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. 2 Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de rezultatul obţinut. Dacă după 7 zile de tratament, nu se observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul. _Copii cu vârsta sub 15 ani_ Siguranţa şi efi Lugege kogu dokumenti