Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Pirfenidons
Zentiva, k.s., Czech Republic
L04AX05
Pirfenidone
801 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece; PharOS MT Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
17-MAY-27
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023 HU/H/0768/001,003/IB/002 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PIRFENIDONE ZENTIVA 801 MG APVALKOTĀS TABLETES pirfenidonum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pirfenidone Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Pirfenidone Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pirfenidone Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PIRFENIDONE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pirfenidone Zentiva satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem. IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone Zentiva palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE ZENTIVA LIETOŠANAS NELIETOJIET PIRFENIDONE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ● ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu; ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu komp Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023 HU/H/0768/001,003/IB/002 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pirfenidone Zentiva 801 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona ( _pirfenidonum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur apmēram 120 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Brūnas, ovālas, aptuveni 20,1 x 9,3 mm abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar iespiedumu “801” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pirfenidone Zentiva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pirfenidone Zentiva terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies un kam ir pieredze IPF diagnostikā un ārstēšanā. Devas _Pieaugušie_ Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai 2 403 mg/dienā 14 dienu periodā šādā veidā: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā); ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1 602 mg/dienā); ● sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2 403 mg/dienā). Ieteicamā Pirfenidone Zentiva uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2 403 mg/dienā. Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2 403 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir Pirfenidone Zentiva terapijas pārtraukums 14 secīgas dienas vai ilgāk, terapija jāuzsāk no jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz ieteicamās terapijas devas sasniegšanai. Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas devu bez titrēšanas. SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023 HU/H/0768/001,003/IB/002 Šīs zāles nav pieejamas 267 mg un 534 mg devās, tāpēc gadījumā, ja nepieciešama mazāka deva par 801 mg, jālieto citas, tirgū pieejamās zāles. Lugege kogu dokumenti