Pirfenidone Zentiva 801 mg apvalkotās tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Pirfenidons

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Pirfenidone

Δοσολογία:

801 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Apvalkotā tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece; PharOS MT Ltd., Malta

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

17-MAY-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023
HU/H/0768/001,003/IB/002
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PIRFENIDONE ZENTIVA 801 MG APVALKOTĀS TABLETES
pirfenidonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pirfenidone Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pirfenidone Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Pirfenidone Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pirfenidone Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PIRFENIDONE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pirfenidone Zentiva satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto
idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF)
ārstēšanai pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un
rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt
elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Pirfenidone
Zentiva palīdz samazināt rētaudu
veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PIRFENIDONE ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PIRFENIDONE ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
●
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;
●
ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu
komp

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023
HU/H/0768/001,003/IB/002
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pirfenidone Zentiva 801 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (
_pirfenidonum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur apmēram 120 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Brūnas, ovālas, aptuveni 20,1 x 9,3 mm abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar iespiedumu “801”
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pirfenidone Zentiva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirfenidone Zentiva terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies
un kam ir pieredze IPF diagnostikā un
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai 2 403
mg/dienā 14 dienu periodā šādā veidā:
●
no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
●
no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1
602 mg/dienā);
●
sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2 403
mg/dienā).
Ieteicamā Pirfenidone Zentiva uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes
dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot
kopā 2 403 mg/dienā.
Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2 403 mg/dienā
(skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir Pirfenidone Zentiva terapijas pārtraukums 14
secīgas dienas vai ilgāk, terapija
jāuzsāk no jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz
ieteicamās terapijas devas sasniegšanai.
Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt
lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas
devu bez titrēšanas.
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023
HU/H/0768/001,003/IB/002
Šīs zāles nav pieejamas 267 mg un 534 mg devās, tāpēc
gadījumā, ja nepieciešama mazāka deva par
801 mg, jālieto citas, tirgū pieejamās zāles.