Pioglitazone Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazonhydroklorid

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, type 2

Näidustused:

Pioglitazone er angitt i behandling av type-2 diabetes mellitus:som monotherapyin voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-03-21

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTER
Pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du vite før du bruker Pioglitazone Accord
3.
Hvordan du bruker Pioglitazone Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIOGLITAZONE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pioglitazone Accord inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot
diabetes som brukes til å behandle
type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus hos voksne når
metformin ikke egner seg eller ikke
virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis
utvikles i voksen alder.
Pioglitazone Accord hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt
hvis du har type 2 diabetes, ved å
hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Legen din vil undersøke om
Pioglitazone Accord virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du
begynner å bruke det.
Pioglitazone Accord kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta
metformin, og hvor behandling
med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes
sammen med andre
behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke
gir tilstrekkelig regulering av
blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter
Pioglitazone Accord 30 mg tabletter
Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 37,24 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 74,46 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 111,70 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Pioglitazone Accord 15 mg tabletter
Tablettene er hvite til elfenbenshvite, runde, bikonvekse, udrasjerte
og preget med ‘P’ på en side og
‘15’ på den andre siden.
Pioglitazone Accord 30 mg tabletter
Tablettene er hvite til elfenbenshvite, flate, runde, udrasjerte og
med skråkant, preget med ‘PIO’ på en
side og ‘30’ på den andre siden.
Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Tablettene er hvite til elfenbenshvite, flate, runde, udrasjerte og
med skråkant, preget med ‘PIO’ på en
side og ‘45’ på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
3
som kombinasjonsbehandling
MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pa