Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone er angitt i behandling av type-2 diabetes mellitus:som monotherapyin voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 7
autorisert
2012-03-21
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTER Pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du vite før du bruker Pioglitazone Accord 3. Hvordan du bruker Pioglitazone Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIOGLITAZONE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Pioglitazone Accord inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot diabetes som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Pioglitazone Accord hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Pioglitazone Accord virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Pioglitazone Accord kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 37,24 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 74,46 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoff med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 111,70 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Tablettene er hvite til elfenbenshvite, runde, bikonvekse, udrasjerte og preget med ‘P’ på en side og ‘15’ på den andre siden. Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Tablettene er hvite til elfenbenshvite, flate, runde, udrasjerte og med skråkant, preget med ‘PIO’ på en side og ‘30’ på den andre siden. Pioglitazone Accord 45 mg tabletter Tablettene er hvite til elfenbenshvite, flate, runde, udrasjerte og med skråkant, preget med ‘PIO’ på en side og ‘45’ på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som MONOTERAPI - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. 3 som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi. - sulfonylurea, kun til voksne pa Lesen Sie das vollständige Dokument