Pioglitazone Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazone cloridrato

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutiline ala:

Diabete mellito, tipo 2

Näidustused:

Pioglitazone è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 mellito:come monotherapyin in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-03-21

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG COMPRESSE
Pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pioglitazone Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord
3.
Come prendere Pioglitazone Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pioglitazone Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PIOGLITAZONE ACCORD E A COSA SERVE
Pioglitazone Accord contiene pioglitazone. È un medicinale
anti-diabetico usato per il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti,
quando la metformina non è adatta o
non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di
solito negli adulti.
Pioglitazone Accord aiuta a controllare il livello di zucchero nel
sangue quando è affetto da diabete di
tipo 2, aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta. Il medico verificherà se
Pioglitazone Accord funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Pioglitazone Accord può essere usato da solo in pazienti che non sono
in grado di assumere
metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non
ha portato al controllo della
glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la
metformina, una sulfonilurea o
l’insulina), che non hanno fornito un contr

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pioglitazone Accord 15 mg compresse
Pioglitazone Accord 30 mg compresse
Pioglitazone Accord 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazone Accord 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 37,24 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti: _
Ciascuna compressa contiene 74,46 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti: _
Ciascuna compressa contiene 111,70 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Pioglitazone Accord 15 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, biconvesse,
non rivestite, con ‘P’ impresso
su un lato e '15’ sull'altro lato.
Pioglitazone Accord 30 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, piatte, tonde, non
rivestite con bordi smussati, con
‘PIO’ impresso su un lato e '30’ sull'altro lato.
Pioglitazone Accord 45 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, piatte, tonde, non
rivestite con bordi smussati, con
‘PIO’ impresso su un lato e '45’ sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
in
MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e
dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
3
in
DUPLICE TERAPIA ORALE
in combinazione con
-
metform