Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pilocarpinnitrat
URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)
Pilocarpine nitrate
Augentropfen
Pilocarpinnitrat (05882) 5 Milligramm
Eintropfen in den Bindehautsack; Anwendung am Auge
erloschen
1997-02-26
Verlängerungsbescheid vom 01.02.2005 Ihr Schreiben vom 10.02.2005 - Gesch.-Z.: 1142.04-6008763.00.00/6008763.01.00/ 6008763.03.00/6008763.02.00 Pilopos 0,5 %, Augentropfen - ENR: 0008763 - Zul.-Nr. 6008763.00.00 SPC - Germany- draft * 03/2005 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG ___________________________________________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pilopos 0,5 % Wirkstoff: Pilocarpinnitrat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält Pilocarpinnitrat 5,0 mg Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Chronisches Offenwinkelglaukom (chronisches Weitwinkelglaukom) Chronisches Winkelblockglaukom (chronisches Engwinkelglaukom) Akuter Glaukomanfall Pupillenverengung (Miosis) nach Pupillenerweiterung durch Mydriatika bzw. nach Operationen Stand: März 2005 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Beim chronischem Glaukom wird entsprechend dem Augeninnendruck, 3 bis 4 mal täglich jeweils 1 Tropfen von Pilopos 0,5 % in den Bindehautsack eingetropft. Beim akuten Glaukomanfall werden die Tropfen bis zum Erreichen des erforderlichen Druckniveaus appliziert. Die erforderliche Dosis wird an Hand der Tagesdruckkurven individuell bestimmt. Bei akutem Glaukomanfall werden die Tropfen bis zum Erreichen des erforderlichen Druckniveaus appliziert. Danach und zur Behandlung des unbehandelten Partnerauges stehen höhere Konzentrationen Pilocarpin Augentropfen zur Verfügung. Sehr selten kann es bei der Applikation von Pilopos 0,5 % Augentropfen durch die weitere Abflachung der Vorderkammer zur Verstärkung oder Auslösung der Winkelblocksituation kommen. Bei unzureichender Drucksenkung sind andere drucksenkende Maßnahmen zu ergreifen. Möglicherweise benötigen Patienten mit dunkler Iris eine höhere Applikationshäufigkeit oder höhere Konzentrationen Lugege kogu dokumenti