Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
porfimer nátrium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Daganatellenes szerek
Barrett Nyelőcső
Fotodinámiás terápia (PDT) a PhotoBarr-javallt: Abláció high grade dysplasia (HGD) a betegek Barrett Oesophagus (BO).
Revision: 9
Visszavont
2004-03-25
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PHOTOBARR 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ Porfimer-nátrium MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PhotoBarr alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PhotoBarr-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a PhotoBarr-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHOTOBARR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PhotoBarr egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás terápiában (PDT) használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva. A PDT specifikusan megcélozza és megsemmisíti a rendellenes sejteket. A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben szenvedő pácienseknél. 2. TUDNIVALÓK A PHOTOBARR ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PHOTOBARR-T - ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a PhotoBarr egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „ _Mit tartalmaz a PhotoBarr”_ ) - amennyiben porphyriája van - ha nyílása van (fisztula) a nyelőcső és a légutak között - amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Lugege kogu dokumenti
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 15 mg porfimer-nátrium injekciós üvegenként. Feloldás után minden milliliter oldat 2,5 mg porfimer- nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PhotoBarr-al végzett fotodinamikus terápiát (PDT) a súlyos diszplázia (HGD) eltávolítására alkalmazzák a Barrett-oesophagus (BO) betegségben szenvedőknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápia kizárólag az endoszkópos lézertechnika terén jártas orvos által vagy felügyelete mellett végezhető. A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet. Gyógyszeradagolás Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg. A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg = 0,8 × a beteg testtömege 2,5 mg/ml Feloldása után a PhotoBarr a sötétvöröstől a vöröses barnáig terjedő színű, opálos oldat. Csak a részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad felhasználni. A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus kezelés kétlépcsős eljárás,- amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul. Ennek megfelelően egy PDT kúra egy injekció beadásából és egy vagy két fénykezelésből áll. A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések végezhetők (de közöttük legalább 90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése érdekében. Ennél azonban mérlegel Lugege kogu dokumenti