PhotoBarr

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-05-2012

Active ingredient:

porfimer nátrium

Available from:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC code:

L01XD01

INN (International Name):

porfimer sodium

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Barrett Nyelőcső

Therapeutic indications:

Fotodinámiás terápia (PDT) a PhotoBarr-javallt: Abláció high grade dysplasia (HGD) a betegek Barrett Oesophagus (BO).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2004-03-25

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PHOTOBARR 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Porfimer-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PhotoBarr alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PhotoBarr-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a PhotoBarr-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHOTOBARR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PhotoBarr
egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás
terápiában (PDT)
használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
A PDT specifikusan megcélozza és
megsemmisíti a rendellenes sejteket.
A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák
(rendellenes változásokat mutató
sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a
Barrett oesophagus betegségben
szenvedő pácienseknél.
2.
TUDNIVALÓK A PHOTOBARR ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PHOTOBARR-T
-
ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer-nátriumra vagy egyéb
porfirinekre, vagy a
PhotoBarr
egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „
_Mit tartalmaz a PhotoBarr”_
)
-
amennyiben porphyriája van
-
ha nyílása van (fisztula) a nyelőcső és a légutak között
-
amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
15 mg porfimer-nátrium injekciós üvegenként. Feloldás után
minden milliliter oldat 2,5 mg porfimer-
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy
pasztilla
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PhotoBarr-al végzett fotodinamikus terápiát (PDT) a súlyos
diszplázia (HGD) eltávolítására
alkalmazzák a Barrett-oesophagus (BO) betegségben szenvedőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápia kizárólag az
endoszkópos lézertechnika terén jártas
orvos által vagy felügyelete mellett végezhető. A gyógyszert csak
akkor szabad alkalmazni, ha azonnal
rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia
értékelésében és kezelésében jártas
személyzet.
Gyógyszeradagolás
Az ajánlott PhotoBarr adag testsúlykilogrammonként 2 mg/kg.
A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg
= 0,8 × a beteg testtömege
2,5 mg/ml
Feloldása után a PhotoBarr a sötétvöröstől a vöröses barnáig
terjedő színű, opálos oldat.
Csak a részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható
jeleit nem mutató oldatot szabad
felhasználni.
A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus kezelés kétlépcsős
eljárás,- amely a gyógyszerkészítmény és a
fény együttes alkalmazásán alapul. Ennek megfelelően egy PDT
kúra egy injekció beadásából és egy
vagy két fénykezelésből áll.
A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések
végezhetők (de közöttük legalább
90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése
érdekében. Ennél azonban mérlegel
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient porfimer nátrium

porfimer nátrium

ATC code L01XD01

L01XD01

Marketed by Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (International Name) porfimer sodium

porfimer sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts PhotoBarr porfimer nátrium sodium

PhotoBarr porfimer nátrium sodium

View documents history

Documents history Documents history

PhotoBarr