Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
C09AA04
perorálne použitie
tbl 30(3x10)x4 mg (blis.Al/Al); tbl 60(6x10)x4 mg (blis.Al/Al); tbl 100(10x10)x4 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
tbl 100(10x10)x4 mg (blis.Al/Al); tbl 60(6x10)x4 mg (blis.Al/Al); tbl 30(3x10)x4 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04808-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDOPRIL PMCS 4 MG TABLETY perindoprilerbumín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Perindopril PMCS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril PMCS 3. Ako užívať Perindopril PMCS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindopril PMCS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDOPRIL PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA Perindopril PMCS je inhibítor angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto lieky fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. Perindopril PMCS sa používa: - na liečbu _vysokého tlaku krvi_ (hypertenzie), - pri liečbe _symptomatického srdcového zlyhania_ (stav, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi na to, aby sa pokryli nároky tela), - na zníženie rizika srdcových príhod u pacientov _so _ _zúženými _ _vencovitými _ _tepnami _ _srdca _ (ischemická choroba srdca). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERINDOPRIL PMCS NEUŽÍVAJTE PERINDOPRIL PMCS - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na niektorý iný ACE inhibítor, - ak Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04808-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindopril PMCS 4 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje perindoprilerbumín 4,000 mg (množstvo zodpovedajúce 3,338 mg perindoprilu). Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta obsahuje 8 mg sodnej soli kroskarmelózy (čo zodpovedá 0,0176 mg sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, s priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba hypertenzie. Srdcové zlyhanie Liečba symptomatického srdcového zlyhania. Stabilné formy ischemickej choroby srdca Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnými formami ischemickej choroby srdca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Dávku je potrebné určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a miery poklesu tlaku krvi. _Hypertenzia _ Perindopril PMCS sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Úvodná odporúčaná dávka je 4 mg raz denne ráno. _ _ U pacientov so silno aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04808-Z1A 2 môže dôjsť k nadmernému poklesu tlaku krvi po úvodnej dávke. U takýchto pacientov sa odporúča, úvodná dávka 2 mg a liečbu je potrebné začať pod lekárskym dohľadom. Po jednom mesiaci liečby môže byť dávka zvýšená na 8 mg raz denne. Po začatí liečby perindoprilom môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; najmä u pacientov súbežne liečených diuretikami. Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu sol Lugege kogu dokumenti