Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
4G
Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Perorální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0213249 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213252 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213251 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213250 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-03-09
1/5 sp. zn. sukls21652/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PENTASA SACHET 4 G GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V SÁČKU mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pentasa Sachet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Sachet užívat 3. Jak se přípravek Pentasa Sachet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pentasa Sachet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK P ENTASA SACHET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pentasa Sachet granule s prodlouženým uvolňováním jsou mikrogranule mesalazinu potažené ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého trávicího ústrojí, protože mikrogranule umožňují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po konečník. Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Granule působí jako řízená léková forma a umožňují pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu. Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po podání, a to nezávisle na současném požití jídla. Průměrná doba průchodu tenkým Lugege kogu dokumenti
1/9 sp. zn. sukls21652/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje mesalazinum 4 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku Popis přípravku: bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcovitého tvaru. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Léčba akutní fáze mírné až středně závažné colitis ulcerosa u dospělých. 4. 2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DOSPĚLÍ : 1 sáček (4 g mesalazinu) jednou denně STARŠÍ PACIENTI : Není nutné redukovat dávku. PEDIATRICKÁ POPULACE : Podávání přípravku Pentasa Sachet 4g dětem a dospívajícím do 18 let se s ohledem na jednotlivou dávku 4 g mesalazinu nedoporučuje. PACIENTI SE SNÍŽENOU FUNKCÍ LEDVIN A/NEBO JATER : Viz bod 4.3. a 4.4. Na základě dostupných dat z klinických studií je kombinované podávání rektální a perorální formy účinnější a s rychlejším nástupem účinku. V případech, kdy je potřeba užít nižší dávku mesalazinu než 4g, lze použít léčivý přípravek o nižší síle Pentasa Sachet 2g. Způsob podání Perorální podání. Granule Pentasa se nesmí kousat. Po otevření sáčku se obsah vsype přímo do úst a zapije se vodou nebo ovocnou šťávou. Případně je možno celý obsah sáčku rozmíchat v jogurtu a okamžitě jej zkonzumovat. 4. 3 KONTRAINDIKACE 2/9 Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná insuficience jater a/nebo ledvin. 4. 4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Pacienti s anamnézou výskytu hypersenzitivní reakce po podání přípravků s obsahem sulfasalazinu mají být při zahájení léčby přípravkem Pentasa granule pod přísným lékařským dohledem (nebezpečí hypersenzitivity na salicyláty). Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou Lugege kogu dokumenti