PENTASA SACHET 4G Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

4G

Léková forma:

Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0213249 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213252 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213251 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213250 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-03-09

Informace pro uživatele

1/5
sp. zn. sukls21652/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PENTASA SACHET 4 G GRANULE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
V SÁČKU
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pentasa Sachet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa
Sachet užívat
3.
Jak se přípravek Pentasa Sachet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Pentasa Sachet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK P
ENTASA SACHET A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pentasa
Sachet
granule
s prodlouženým
uvolňováním
jsou
mikrogranule
mesalazinu
potažené
ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého
trávicího ústrojí, protože mikrogranule
umožňují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po
konečník.
Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň
střeva. Granule působí jako řízená léková forma
a umožňují pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v
průběhu celého střeva nezávisle na kyselosti
střevního obsahu a době průchodu.
Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po
podání, a to nezávisle na současném
požití jídla. Průměrná doba průchodu tenkým

Charakteristika produktu

1/9
sp. zn. sukls21652/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pentasa
Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
2
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje mesalazinum 4 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Popis přípravku:
bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcovitého tvaru.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba akutní fáze mírné až středně závažné colitis
ulcerosa u dospělých.
4. 2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ
:
1 sáček (4 g mesalazinu) jednou denně
STARŠÍ PACIENTI
:
Není nutné redukovat dávku.
PEDIATRICKÁ POPULACE
:
Podávání přípravku Pentasa Sachet 4g dětem a dospívajícím do
18 let se s ohledem na jednotlivou dávku
4 g mesalazinu nedoporučuje.
PACIENTI SE SNÍŽENOU FUNKCÍ LEDVIN A/NEBO JATER
:
Viz bod 4.3. a 4.4.
Na základě dostupných dat z klinických studií je kombinované
podávání rektální a perorální formy
účinnější a s rychlejším nástupem účinku.
V případech, kdy je potřeba užít nižší dávku mesalazinu než
4g, lze použít léčivý přípravek o nižší síle
Pentasa Sachet 2g.
Způsob podání
Perorální podání.
Granule Pentasa se nesmí kousat. Po otevření sáčku se obsah vsype
přímo do úst a zapije se vodou nebo
ovocnou šťávou. Případně je možno celý obsah sáčku
rozmíchat v jogurtu a okamžitě jej zkonzumovat.
4. 3
KONTRAINDIKACE
2/9
Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná insuficience jater a/nebo ledvin.
4. 4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Pacienti s anamnézou výskytu hypersenzitivní reakce po podání
přípravků s obsahem sulfasalazinu
mají být při zahájení léčby přípravkem Pentasa granule pod
přísným lékařským dohledem (nebezpečí
hypersenzitivity na salicyláty).
Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou