Pemetrexed Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetreksedi dinatrium hemipentahydraatti

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Pemetrexed Sandoz yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapia hoitamattomille potilaille, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Sandoz yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED SANDOZ 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED SANDOZ 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pemetrexed Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Sandoz on syöpälääke.
Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja
sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa
potilaille, jotka eivät ole aiemmin
saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jäl

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä
(dinatriumina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä
(dinatriumina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 1000 mg pemetreksediä
(dinatriumina).
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta
6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).